ChiCTR2100043146 版本V1.2 版本创建时间2021/05/22 16:27:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-22 16:26:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能目诊辨析糖尿病视网膜病变监测预警

Public title：

Monitoring and early warning of intelligent diagnostic equipment for diabetic retinopathy by eye Image analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能目诊辨析糖尿病视网膜病变监测预警

Scientific title：

Monitoring and early warning of intelligent diagnostic equipment for diabetic retinopathy by eye Image analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹莲花 

研究负责人：

魏真 

Applicant：

Lianhua Yin 

Study leader：

Zhen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18606013672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18050301856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13214759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 156666491@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Applicant address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350003

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SPHFJP-K2020024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Song

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Primary sponsor's address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

282 Wusi Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省科技计划对外合作项目

Source(s) of funding：

Foreign Cooperation Project of Fujian Science and Technology Plan Project

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目应用智能目诊仪，采集糖尿病及糖尿病视网膜病变人群的眼像特征，对比二者眼象特征，提取差异信息，探究目诊糖尿病视网膜病眼象特征的变化过程，建立基于目诊智能辨析糖尿病视网膜病变风险评估和预警体系，通过综合健康管理预防和控制糖尿病眼底病变并发症的发生。  

Objectives of Study：

This project uses an intelligent eye image analysis equipment to collect the eye image characteristics of individuals with diabetes or diabetic retinopathy. Comparing and extracting the differences in eye image characteristics to explore the change process contributes to establish risk assessment and early warning system by eye image analysis. The comprehensive health management will prevent and control the occurrence of complications of diabetic fundus disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①受试者年龄18-65岁；
②病程＜5 年或病程5-10 年糖尿病患者；
③所有研究对象均行血糖检查，符合糖尿病诊断标准；
④患者自愿参加本研究、依从性好。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. Diabetics with a course of disease less than 5 years or a course of 5-10 years;
3. All subjects underwent blood glucose examination, who meet the diagnostic criteria for diabetes;
4. Patients voluntarily participate and have good complianc.

排除标准：

①有眼科疾病且影响观察眼征者；
②因情绪或睡眠等因素致不能充分配合检查者。

Exclusion criteria：

1. The individuals who have eye diseases and affect the observation of eye characteristics;
2. The individuals who cannot fully cooperate with the examination due to factors such as mood or sleep.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病程＜5年者

样本量：

 75

Group：

The course of disease is less than 5 years

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

病程5～10年者

样本量：

 75

Group：

The course of disease is 5 to 10 years

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼像特征信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，本研究属于医工结合性研究，应用机器学习算法结合临床数据构建风险预警系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None. This study belongs to the integrative research of medical engineering. Machine learning algorithm is applied to build a prediction model combining with clinical data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will choose a specific way to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表CRF进行数据管理，所有数据录入电脑，采用双人双份独立录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF（Case Report Form）will be used for data management.All data will be entered into the computer by two persons and two copies independently.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-05 09:28:39