ChiCTR2100043142 版本V1.2 版本创建时间2021/05/22 14:39:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-22 14:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疏肝养血解毒法对银屑病伴抑郁状态HPA-MC介导的炎症调控机制

Public title：

The research on the mechanism of 'liver-soothing with blood-nourishing and detoxifying' therapy in the treatment of psoriasis patients with depressive state based on inflammation pathway mediated by HPA-MC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝养血解毒法对银屑病伴抑郁状态HPA-MC介导的炎症调控机制

Scientific title：

The research on the mechanism of 'liver-soothing with blood-nourishing and detoxifying' therapy in the treatment of psoriasis patients with depressive state based on inflammation pathway mediated by HPA-MC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004395

申请注册联系人：

王晓旭 

研究负责人：

张广中 

Applicant：

Wang Xiaoxu 

Study leader：

Zhang Guangzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13693162697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15901132668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxw950912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhgzh62000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019BL02-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市，东城区，美术馆后街23号，首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Meishuguanhoujie street, Dong Cheng District, BeiJing ; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.通过观察疏肝养血解毒方对银屑病伴抑郁状态患者 HPA-MC 通路的作用，明确疏肝养血解毒法发挥治疗作用的内在机制 2.通过观察疏肝养血解毒方对体外肥大细胞模型的作用，明确疏肝养血解毒法可以调节HPA轴，减少肥大细胞脱颗粒，从而抑制炎症反应  

Objectives of Study：

1.By observing the effect of Shugan Yangxue Jiedu Decoction on HPA-MC pathway in patients with psoriasis and depression, we can clarify the internal mechanism of Shugan Yangxue Jiedu treatment. 2.By observing the effect of Shugan Yangxue Jiedu Decoction on the in vitro mast cell model, it is clear that the Shugan Yangxue Jiedu method can regulate the HPA axis, reduce mast cell degranulation, and thereby inhibit inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合寻常型银屑病的诊断标准，且均处于静止期；
② 符合寻常型银屑病血燥挟肝郁证的辨证标准（入选患者均经至少两位副主任医师或以上职称专家确定是否属于血燥挟肝郁证）；
③ 采用 DSM-IV 轴 I 精神障碍定式临床访谈（非病人版），排除患有 DSM-IV 诊断标准中的任意疾病或障碍，一级亲属中无精神障碍疾病；
④ 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥7 分，且汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分<7 分；
⑤ 年龄范围 18-60 岁；
⑥ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for psoriasis vulgaris, and all are in the stationary phase;
② Meet the syndrome differentiation criteria of Psoriasis Vulgaris with Blood Dryness and Liver-Stagnation Syndrome (All the selected patients have been determined by at least two associate chief physicians or experts with titles above to determine whether they belong to the Blood Dryness and Liver-Stagnation Syndrome);
③ Adopt the DSM-IV axis I mental disorder clinical interview (non-patient version) to exclude any disease or disorder in the DSM-IV diagnostic criteria, and no mental disorder in the first-degree relatives;
④ Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 7 points, and Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score <7 points;
⑤ Age range 18-60 years old;
⑥ Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

① 近 1 个月内曾系统接受免疫调节剂或激素患者；
② 妊娠及哺乳期妇女；
③ 脑器质性疾病或明确的躯体疾病；
④ 头部外伤史，意识丧失超过 1 小时；或明显智力低下；
⑤ 既往有明确精神分裂症病史及酒精和药物滥用或依赖史的患者；
⑥ 重度抑郁患者，HAMD 量表评分≥35 分；
⑦ 体内有金属异物（如金属假牙、心脏起搏器等）影响磁共振检查者；
⑧ 合并有严重心、肺、肝、肾、消化道等内脏疾病者。

Exclusion criteria：

① Patients who have received immunomodulators or hormones systematically in the past month;
② Pregnant and lactating women;
③ Brain organic diseases or clear physical diseases;
④ History of head trauma, loss of consciousness for more than 1 hour; or obvious mental retardation;
⑤Patients with a clear history of schizophrenia and history of alcohol and drug abuse or dependence;
⑥ Patients with severe depression, HAMD scale score ≥35 points;
⑦ There are metal foreign bodies in the body (such as metal dentures, pacemakers, etc.) that affect the magnetic resonance examination;
⑧ Patients with severe heart, lung, liver, kidney, digestive tract and other visceral diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

银屑病血燥挟肝郁证

样本量：

 30

Group：

blood dryness syndromes of plaque psoriasis

Sample size：

干预措施：

疏肝养血解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Yangxue Jiedu Decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.bjzhongyi.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.bjzhongyi.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-05 08:33:15