ChiCTR2100043138 版本V1.2 版本创建时间2021/05/22 14:07:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-22 14:06:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 贝利尤单抗联合标准背景方案在初发系统性红斑狼疮患者中的疗效

Public title：

Efficacy of belimumab combined with standard of care in patients with untreated systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝利尤单抗联合标准背景方案在初发系统性红斑狼疮患者中的疗效

Scientific title：

Efficacy of belimumab combined with standard of care in patients with untreated systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许佳 

研究负责人：

莫汉有 

Applicant：

Jia Xu 

Study leader：

Hanyou Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13457657640

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18007730655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1993830041@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mohanyou@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Applicant address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Address：

15 Lequn Road, Xiufeng District

经费或物资来源：

桂林医学院附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对比在初治的系统性红斑狼疮患者中，给予贝利尤单抗（10mg/kg）联合标准背景方案和仅予标准背景方案治疗后，患者达到临床缓解的时间、SELENA-SLEDAI评分减少50%的时间、激素减量到0.5mg/kg.d和7.5mg/d的时间以及不良事件发生率。  

Objectives of Study：

Time to clinical remission, time to reduction of SELENA-SLEDAI score by 50%, time to glucocorticoid dosage reduction to 0.5mg/kg.d and 7.5mg/d, and adverse events rate were compared in untreated patients with systemic lupus erythematosus, who were treated with bellyumab (10mg/kg) plus standard of care and only standard of care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 初次确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项者；
(2) 年龄 16～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
(3) 筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。
(4) ANA 阳性和/或抗 ds-DNA 抗体阳性；
(5) 标准治疗方案指使用下列任何一种（单独或联用）：皮质激素，抗疟药， 非甾体抗炎药（NSAIDs），免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、 麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠）、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素、沙利度胺。

Inclusion criteria

(1) Patients initially diagnosed with SLE meeting the SLE classification criteria by the ACR in 1997;
(2) Enrolled patients will be at the age of 16 to 65 years, male and female;
(3) Enrolled patients will be with the active diseasedefined as a SELENA-SLEDAI score >= 8 points in the screening period;
(4) Positive autoantibodies of ANA and/or anti-ds-DNA antibody;
(5) Patients have to receive a SLE regimen: corticosteroids, antimalarial drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), azathioprine, mycophenolate , cyclophosphamide, methotrexate, leflunomide, tacrolimus, thalidumide.

排除标准：

（1）合并有严重感染、活动性结核病、乙肝或丙肝病毒活化、HIV感染；
（2）终末期肝肾疾病、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) With severe infection, active tuberculosis, hepatitis B or C virus activation, HIV infection;
(2) Patients with end-stage liver or kidney diseases, malignant tumors, and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贝利尤单抗+标准方案组

样本量：

 40

Group：

Belimumab+SoC group

Sample size：

干预措施：

贝利尤单抗+标准方案

干预措施代码：

Intervention：

Belimumab+SoC

Intervention code：

组别：

标准方案组

样本量：

 40

Group：

SoC group

Sample size：

干预措施：

标准方案

干预措施代码：

Intervention：

SoC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SELENA-SLEDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

英岛狼疮评估组指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BILAG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适应

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)所有数据来自于研究病历、临床检查记录单等原始文件并应与原始文件一致。 2)试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于，不得随意更改。 3)所有项目均需填写，不得空项和漏项。 4)由专人录入电子数据库中，并由主要研究者核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) All data shall be obtained from original documents such as medical records and clinical examination records and shall be consistent with the original documents. 2) Any observation and inspection results in the test shall be filled in the documents timely, correctly, completely, clearly, normatively and truthfully, and shall not be changed at will. 3) All items should be filled in. No blank or missing items are allowed. 4) It is recorded into the electronic database by a special person and checked by the main researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-05 07:13:17