ChiCTR2100043085 版本V1.1 版本创建时间2021/05/21 16:11:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-21 16:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

650纳米低强度激光在青少年近视防控中的作用

Public title：

The role of 650-nm low-intensity laser in the prevention and control of adolescents' myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

650纳米低强度激光在青少年近视防控中的作用

Scientific title：

The role of 650-nm low-intensity laser in the prevention and control of adolescents' myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

向艳 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Yan Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18325267247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18271886822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lyingcqmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyz2000832@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Applicant's institution：

Ophthalmology of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Affiliation of the Leader：

Ophthalmology of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20210140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Hua Ai Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Ophthalmology of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

650纳米低强度激光在青少年近视防控中的作用： 1. 650纳米低强度激光对青少年屈光度进展的影响； 2. 650纳米低强度激光对青少年眼轴进展的影响； 3. 650纳米低强度激光对青少年脉络膜厚度进展的影响； 4. 650纳米低强度激光对青少年脉络膜血流进展的影响； 5. 650纳米低强度激光对青少年前房深度进展的影响； 6. 650纳米低强度激光对青少年晶状体厚度进展的影响； 7. 650纳米低强度激光对青少年角膜曲率进展的影响。  

Objectives of Study：

The role of 650-nm low-intensity laser in the prevention and control of adolescents myopia: 1. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents' diopter; 2. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents'ocular axis length; 3. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents'choroidal thickness; 4. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents'choroidal blood flow; 5. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents'anterior chamber depth; 6. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents'lens thickness; 7. The effect of 650-nm low-intensity laser on the progression of adolescents'corneal curvature.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)经诊断为近视的5～17岁的儿童青少年；
2)屈光度 -0.5D~-6D；
3)无眼部及全身其他疾病。

Inclusion criteria

1) Children and adolescents aged 5–17 years who were diagnosed with myopia;
2) Diopter -0.5D~-6D;
3) No other diseases of eyes and body.

排除标准：

1）正在使用阿托品或角膜塑形镜进行近视控制的儿童；
2）继发性近视，如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视，或合并全身综合征的近视，如马凡综合征者；
3）曾行眼内手术或曾受过穿通性、严重化学伤、热烧伤等眼外伤者；
4）曾行近视矫正术（如LASIK）者；
5）屈光介质混浊者。

Exclusion criteria：

1. Children who are using atropine or orthokeratology for myopia control;
2. Secondary myopia, such as secondary myopia caused by retinopathy of prematurity or other eye diseases in infancy, or myopia complicated with some systemic syndromes, such as Marfan syndrome;
3. Those who have undergone intraocular surgery or have suffered ocular trauma such as penetrating injuries, severe chemical injuries, thermal burns, etc.
4. Those who have undergone myopia correction (such as LASIK);
5. Those whose refractive medium is opaque.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-11 00:00:00至 To 2022-02-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-11 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

近视试验组

样本量：

 50

Group：

Myopia test group

Sample size：

干预措施：

基线检查后，进行低强度激光治疗持续3.6.12个月，后随访检查

干预措施代码：

Intervention：

50 patients were treated with the low-intensity laser for 3,6,12 months after basic examination, then follow up.

Intervention code：

组别：

近视试验对照组

样本量：

 50

Group：

Myopia test control group

Sample size：

干预措施：

基线检查后，无训练、无干预、3.6.12个月后随访检查

干预措施代码：

Intervention：

50 patients were not treated after basic examination, no training, no intervention, followed up 3 .6.12months later

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试对象的屈光度进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter progress of the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的眼轴进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular axis length progress of the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的脉络膜厚度进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal thickness progress of the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的脉络膜血流进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal blood flow progress of the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的前房深度进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior chamber depth progress of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的晶状体厚度进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

lens thickness progress of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的角膜曲率进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal curvature progress of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-04 14:54:40