ChiCTR2100043081 版本V1.3 版本创建时间2021/05/21 15:40:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-21 15:39:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带血TIM3/CD33 CAR-NK细胞在急性髓系白血病治疗的探索性研究

Public title：

Cord blood TIM3/CD33 CAR-NK cells in the treatment of acute myeloid leukemia: an exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血TIM3/CD33 CAR-NK细胞在急性髓系白血病治疗的探索性研究

Scientific title：

Cord blood TIM3/CD33 CAR-NK cells in the treatment of acute myeloid leukemia: an exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李对红 

研究负责人：

陈涛 

Applicant：

Li Duihong 

Study leader：

Chen Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18344988925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18959234221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 344519143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taochen0092@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

研究负责人通讯地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Applicant address：

2000 Xiang'an Road East, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

2000 Xiang'an Road East, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Applicant's institution：

Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Affiliation of the Leader：

Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAHLL2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属 翔安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵晨

Contact Name of the ethic committee：

Shao Chen

伦理委员会联系地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Contact Address of the ethic committee：

2000 Xiang'an Road East, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属翔安医院

Primary sponsor：

Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Primary sponsor's address：

2000 Xiang'an Road East, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

具体地址：

翔安区翔安东路2000号

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

2000 Xiang'an Road East, Xiang'an District

经费或物资来源：

厦门市科技局

Source(s) of funding：

Xiamen Science and Technology Bureau

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨CAR-NK细胞治疗急性髓系白血病的完全缓解率（ CR）, 总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS） 次要目的：探讨CAR-NK细胞急性髓系白血病的有效性：疾病控制率（DCR）, 客观缓解率（ORR）。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the complete remission rate (CR), overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) of CAR-NK cell treatment of acute myeloid leukemia; Secondary purpose: to explore the effectiveness of CAR-NK cell acute myeloid leukemia: disease control rate (DCR), objective response rate (ORR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：满足以下所有入选项目者才能入组本试验：
1) 有确切的细胞学、免疫学、分子生物学、细胞遗传学及病理学证据，确诊为急性髓系白血病的患者；
2) 男性或女性，年龄18岁-60岁；
3) 预计生存期≥3个月；
4) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，依从性好。
5) 主要器官功能正常，即符合下列标准：
6) 血常规：HB≥60g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥50×10^9/L；
7) 血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN；
8) Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；
9) 尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g；
10) 凝血功能检测在正常范围，INR和 PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
11) 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。

Inclusion criteria

Selection criteria: Only those who meet all of the following selected items can be included in this trial:
1) Patients with definite cytology, immunology, molecular biology, cytogenetics and pathology evidence, who are diagnosed with acute myeloid leukemia;
2) Male or female, aged 18-60 years old;
3) The expected survival period is >= 3 months;
4) Subjects must give informed consent to this study before the experiment, and voluntarily sign a written informed consent form, with good compliance.
5) The main organs function normally, that is, they meet the following standards:
6) Blood routine: HB >= 60g/L (no blood transfusion or erythropoietin (EPO) dependency within 14 days); ANC >= 1.5 x 10^9/L; PLT >= 50 x 10^9/L;
7) Blood biochemistry: TBIL < 1.5 x ULN, ALT and AST < 2.5 x ULN;
8) Cr <= 1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CCr) >= 60ml/min;
9) Urine routine examination urine protein is less than 2+, or 24-hour urine protein quantitative <1g;
10) The coagulation function test is in the normal range, INR and PT are less than 1.5 times ULN; if the subject is receiving anticoagulation therapy, as long as the PT is within the intended use range of the anticoagulation drug;
11) Doppler ultrasound assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= the lower limit of normal (50%).

排除标准：

排除标准（出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究）：
1) 年龄＜18岁或＞60岁者；
2) 在首次使用研究药物前4周内接受过生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3) 在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床试验治疗；
4) 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
5) 具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
6) 其他尚未控制的活动性感染；
7) 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8) 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限或需要进行抗病毒治疗者），或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
9) 有严重的心血管疾病：需要临床干预的室性心律失常；QTc间期＞480ms；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）新功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50%；无法控制的高血压。
10) 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。
11) 精神障碍者或依从性差者；
12) 妊娠期或哺乳期女性；
13) 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (subjects with any of the following purposes will not be included in the study):
1) Those who are less than 18 years old or more than 60 years old;
2) Have received biological therapy, targeted therapy, immunotherapy and other anti-tumor therapy within 4 weeks before using the research drug for the first time;
3) Have received other clinical trial treatments within 4 weeks before using the study drug for the first time;
4) Received major organ surgery (excluding needle biopsy) or suffered significant trauma within 4 weeks before using the study drug for the first time;
5) Unstable central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms, or other evidence showing that central nervous system metastasis or meningeal metastasis has not been controlled, and the investigator judges it is not suitable for inclusion;
6) Other uncontrolled active infections;
7) Have a history of immunodeficiency, including HIV antibody test positive;
8) Active hepatitis B (hepatitis B virus titer is higher than the lower limit of detection or need antiviral treatment), or hepatitis C virus (HCV) infection;
9) Severe cardiovascular disease: ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; QTc interval > 480ms; acute coronary syndrome, congestive heart failure, stroke or other cardiovascular events above grade III within 6 months ; New York Heart Association (NYHA) new function classification >= Grade II or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; uncontrollable hypertension.
10) Patients with active, or have had autoimmune diseases that have the possibility of recurrence (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis, etc.); patients with clinically stable autoimmune thyroiditis are excluded .
11) People with mental disorders or poor compliance;
12) Women during pregnancy or lactation;
13) The researcher believes that the subject has other serious systemic diseases or other reasons and is not suitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-04 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

免疫细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immune cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow function status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-04 14:51:56