ChiCTR2100043105 版本V1.4 版本创建时间2021/05/20 21:34:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-10 17:53:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌新辅助含HP方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究

Public title：

Treatment of physician's choice, Pyrotinib combined with Trastuzumab among HER 2 positive breast cancer who are no response after receiving the neoadjuvant Trastuzumab and Pertuzumab regimens: a single-arm, multi-centre clinical exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌新辅助含HP方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究

Scientific title：

Treatment of physician's choice, Pyrotinib combined with Trastuzumab among HER 2 positive breast cancer who are no response after receiving the neoadjuvant Trastuzumab and Pertuzumab regimens: a single-arm, multi-centre clinical exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭倩倩 

研究负责人：

陈前军 

Applicant：

Qianqian Guo 

Study leader：

Qianjun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15915740853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoqianqian@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2020-306-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索HER2阳性新辅助双靶含曲妥珠单抗及帕妥珠单抗治疗过程中评估为SD（评估为增大0-20%）或PD的患者，更改为TPC联合马来酸吡咯替尼及曲妥珠单抗治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of HER 2 positive neoadjuvant dual-target patients who are evaluated as stable disease (SD) (evaluated as an increase of 0-20%) or progressive disease (PD) during treatment with Trastuzumab and Pertuzumab, and change to TPC (Treatment of physicians choice) combining with Pyrotini and Trastuzumab treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理学检查证实的HER2阳性Stage II（cT3N0M0）-III期乳腺癌患者；
2. 女性，年龄≥18 岁，且≤70 岁；
3. ECOG评分为0分或1分，并评估可耐受后续治疗；
4. 既往接受新辅助方案含曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗至少2周期，且根据RECIST 1.1评估为SD（评估为增大0-20%）或PD患者；
5. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Pathological confirmed HER 2 positive, stage II (cT3N0M0)-III breast cancer;
2. Female with patients with age between 18 to 70 years old;
3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, and assess that can tolerate subsequent treatment;
4. Patients who have previously received neoadjuvant regimens containing Trastuzumab combined with Pertuzumab for at least two cycles, and were assessed as stable disease (SD)(assessed as increased by 0-20%) or progressive disease (PD);
5. Agree to join this study, sign the informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 合并有严重的心脑血管或精神相关疾病的患者；
2. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
4. 入组前4周使用过其他临床试验的研究药物；
5. 同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者；
6. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；
7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）；
8. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious cardiovascular or mental diseases;
2. Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and a positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the entire trial period;
3. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, exist many factors that affect the administration and absorption of drugs;
4. Have used other clinical trial study drugs four weeks before enrolment;
5. Any anti-tumour treatment for any other tumour at the same time;
6. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer;
7. According to the judgment of the investigator, there are accompanying diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study (including but not limited to severe hypertension or severe diabetes that cannot be controlled by drugs);
8. The researcher identified that the patient is not suitable to participate in any other situations in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TPC (可选择卡培他滨或长春瑞滨或艾立布林）联合马来酸吡咯替尼及曲妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib, Capecitabine or Vinorelbine or Eribulin, combined with Trastuzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Gaozhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Huizhou City Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tumor Hospital under the Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全基因检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gene test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

乳腺肿瘤

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Breast with cancer

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为单臂研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not a randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：guoqianqian@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author via email if you need raw data(Email: guoqianqian@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Reported form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-05 05:39:45