ChiCTR2100046520 版本V1.0 版本创建时间2021/05/19 23:36:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-19 23:34:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

Public title：

Phase II Clinical Trial of Vitamin D3 for Reducing Recurrence of Recurrent Lower Urinary Tract Infections: a Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

Scientific title：

Phase II Clinical Trial of Vitamin D3 for Reducing Recurrence of Recurrent Lower Urinary Tract Infections: a Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦晓彦 

研究负责人：

王晓瑞 

Applicant：

Xiaoyan Qin 

Study leader：

Xiaorui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-50802627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-50802627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinxiaoyan@zensun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiaorui@zensun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区居里路68号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区居里路68号

Applicant address：

68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Shanghai, China

Study leader's address：

68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泽生科技开发股份有限公司

Applicant's institution：

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海泽生科技开发股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦理第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rui Jin hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

束美文

Contact Name of the ethic committee：

Meiwen Shu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13601638963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cnrj100@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽生科技开发股份有限公司

具体地址：

浦东新区张江高科技园区居里路68号

Institution
hospital：

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Address：

68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park

经费或物资来源：

上海泽生科技开发股份有限公司

Source(s) of funding：

Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd

研究疾病：

复发性下尿路感染  

Target disease：

Recurrent urinary tract infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性  

Objectives of Study：

The aim of this study was to initially evaluate the optimal dose, efficacy, and safety of vitamin D3 for reducing recurrence of recurrent urinary tract infections (rUTIs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄>=18且<=75岁的男性或女性；
2) 近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现下尿路感染不少于2次；
3) 最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：a) 中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）；b) 尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL；
4) 签署书面知情同意书；
5) 能够依从研究方案。

Inclusion criteria

1) Male or female aged 18 to 75 years, including 18 and 75 years;
2) at least 3 episodes of lower urinary tract infection in the last 12 months or at least 2 episodes of lower urinary tract infection in the last 6 months;
3) The symptoms of the latest recurrence of lower urinary tract infection have disappeared after treatment, and the treatment dosage of antibiotics has been stopped, and at least one of the following two conditions has been met:A) The middle urinary bacterial culture is less than 10^5 CFU/mL (accept the examination results after the last improvement);B) Urine white blood cell count is less than 5 /HP, and if it can be measured in routine urine examination, it should be less than 25 /μL;
4) Signed written informed consent;
5) Be able to follow the research protocol.

排除标准：

1) 合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病；
2) 血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者；
3) 有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者；
4) 泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者；
5) 膀胱输尿管反流、尿道改流患者；
6) 多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者；
7) 肾小球滤过率（MDRD公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者；
8) 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）；
9) 维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等；
10) 患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等；
11) 接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者；
12) 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
13) 有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病；
14) 2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性；
15) 研究者判断认为受试者不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Complicated with cardio-cerebrovascular and hematopoietic system and other serious primary diseases;2) Poor glycemic control (HbA1c >7.5%) with diabetes;3) Patients with genital tract malformation or acute genital tract infection and genital tract tumor;4) Patients with urinary system tuberculosis and acute pyelonephritis;5) Patients with cysto-ureteral reflux or urethral reflux;6) Patients with polycystic kidney disease, neurogenic bladder, indwelling urethral catheterization, urinary tract stones, tumors or fibrous degeneration, etc., determined by the investigator as urinary tract obstruction;7) Glomerular filtration rate (MDRD formula).20 mL/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation patients;8) Chronic liver disease may have potential influence on liver function (bilirubin >;1.5 times upper limit of normal value, aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >2 times the upper limit of normal);9) Patients with vitamin D3 contraindications, such as hypercalcemia, hypervitaminism, hyperphosphatemia with renal rickets, etc.;10) Patients with diseases that affect the absorption of vitamin D3 in the small intestine, such as Crohn's disease;11) receiving immunosuppressive agents or GT;10 mg/d glucocorticoids;12) had received any other investigational drug therapy or participated in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening;13) Have a history of alcohol or drug abuse or suffer from mental illness;14) Women of child-bearing age who have planned to become pregnant within 2 years (women of child-bearing age are defined as all women with physical ability to become pregnant), or women who are pregnant or lactating;15) Circumstances in which subjects are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-08 00:00:00至 To 2023-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组A

样本量：

 50

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

2000IU/片，1次2片，1日1次，起床第一餐时口服，连续服用48周。

干预措施代码：

Intervention：

2000IU per tablet, 2 tablet per time, qd, oral administration with the first meal, continuous use for 48 weeks

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

 50

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

2000IU/片，1次1片，1日1次，起床第一餐时口服，连续服用48周。

干预措施代码：

Intervention：

2000IU per tablet, 1 tablet per time, qd, oral administration with the first meal, continuous use for 48 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

0 IU/片，1次1片，1日1次，起床第一餐时口服，连续服用48周。

干预措施代码：

Intervention：

0 IU per tablet, 1 tablet per time, qd, oral administration with the first meal, continuous use for 48 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48周内下尿路感染复发次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of recurrent lower urinary tract infections within 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周内下尿路感染复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of lower urinary tract infection within 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究开始至首次下尿路感染复发的天数，以及每次复发好转至下一次复发的天数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days from the beginning of the study to the first recurrence of lower urinary tract infection, and the number of days from each recurrence to the next recurrence;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者在研究期间无复发的累积时长与总治疗时长的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of the cumulative duration of relapse-free subjects during the study period to the total duration of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次下尿路感染复发时受试者使用抗生素种类/名称和治疗天数、症状评分、尿培养细菌计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subjects were given antibiotic type/name and duration of treatment, symptom score, and urinary culture bacterial count at each recurrence of lower urinary tract infection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计划访视点及额外访视点血液和尿液抗菌肽水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood and urine levels of antimicrobial peptides at planned and additional visits

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京科林利康医学研究有限公司采用中心分层的区组随机化方法由中央随机化系统执行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Beijing Corinricon Medical Research Co., Ltd uses a central layered block randomization method to perform randomization by a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-19 23:34:51