ChiCTR-INR-17013952 版本V1.2 版本创建时间2021/05/18 04:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-17 12:18:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究

Public title：

Effects of probiotics on uremic toxins and intestinal microflora in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究

Scientific title：

Effects of probiotics on uremic toxins and intestinal microflora in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙洪容 

研究负责人：

姚颖 

Applicant：

Hongrong Long 

Study leader：

Ying Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15623263270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13720379867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llongever@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaoyingkk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

武汉同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20180701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

常慕君

Contact Name of the ethic committee：

Mujun Chang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

乳品生物技术与工程教育部重点实验室（内蒙古农业大学）开放课题基金

Source(s) of funding：

Dairy Biotechnology and Engineering Key Laboratory of Ministry of Education (Inner Mongolia Agricultural University) Open Issues Fund

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过是否应用益生菌干预对各指标监测观察，了解益生菌对CKD患者尿毒症毒素、肾脏功能、肠道菌群及屏障、人体成分、膳食及营养状况、临床症状、免疫炎症状态等的差异，并探讨其可能机制。  

Objectives of Study：

Through probing whether the probiotics are used or not, we can understand the differences of probiotics between uremic toxins, renal function, intestinal flora and barrier, human body composition, diet and nutritional status, clinical symptoms, immune and inflammatory status of CKD patients, And explore its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁；
2.符合KDIGO慢性肾脏病诊断分期标准；
3.CKD 3-5期，未接受透析治疗，无透析指征，病情暂时稳定，药物可以控制阶段；
4.知情并自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-75 years old;
2.In line with KDIGO diagnosis of chronic kidney disease staging standards;
3.CKD stage 3-5, did not receive dialysis treatment, no dialysis indications, temporary stable condition, the drug can control the stage;
4.To be informed and volunteer to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期患者；
2.未采用任何避孕措施的女性患者；
3.生命体征不稳定，病情不稳定患者；
4.存在难以纠正的高钾血症、心力衰竭等紧急透析指征者；
5.经内科保守治疗无法控制，仍出现以下情况之一者予以排除：Hb< 70g/L；或二氧化碳结合力<13mmol/L；
6.合并有活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病；
7.有消化道出血、肠易激综合征、Crohn’s病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者；
8.有精神病病史患者；
9.有肾移植病史或拟在6个月内接受肾移植手术患者；
10.既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者；
11.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
12.同时接受其他临床试验患者；
13.经研究者认定的不能按时完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating;
2. Female patients who did not use any contraception;
3. Vital signs unstable, unstable patients;
4. There are difficult to correct hyperkalemia, heart failure and other indicators of dialysis emergency dialysis;
5. After uncontrolled by conservative medical treatment, one of the following conditions is still excluded: Hb <70g / L; or carbon dioxide binding strength <13mmol / L;
6. With active malignancy, stroke, myocardial infarction and other serious primary diseases;
7. Have gastrointestinal bleeding, irritable bowel syndrome, Crohn's disease or ulcerative colitis and other gastrointestinal diseases, history of gastrointestinal surgery patients with history;
8. Patients with a history of mental illness;
9. There is a history of renal transplantation or kidney transplantation within 6 months;
10 in the past 1 month to take antibiotics, glucocorticoids or other immunosuppressive agents, including probiotics, prebiotics of food, medicine and other patients;
11. The test sample allergy or obvious gastrointestinal symptoms such as those who can not tolerate;
12. Patients who receive other clinical trials at the same time;
13. The researcher can not confirm the completion of the researcher on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-09 00:00:00至 To 2020-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-09 00:00:00 至 To 2020-01-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 53

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 53

Group：

probiotic group

Sample size：

干预措施：

L. casei Zhang

干预措施代码：

Intervention：

Oral L. casei Zhang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸吲哚酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indoxyl sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸对甲酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-cresyl sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-06-30 方式未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-06-30 The method is undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录表和电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hard-copy study file and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-15 11:33:51