ChiCTR2100042956 版本V1.4 版本创建时间2021/05/16 14:11:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-16 14:10:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 一种新型共聚焦内镜对胃部疾病的诊断价值

Public title：

The diagnostic value of a new type of confocal laser endoscope for gastric diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对既往诊断慢性萎缩性胃炎和胃癌患者的诊断价值：单中心、回顾性及前瞻性研究

Scientific title：

Diagnostic value of a new type of confocal endoscopy and marketed confocal endoscopy in patients with chronic atrophic gastritis and gastric cancer: a single center, retrospective and prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晶晶 

研究负责人：

蔺荣 

Applicant：

Yang Jingjing 

Study leader：

Lin Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17771498860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13476023730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1070627778@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 selinalin35@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

鄂州市梁子湖区梧桐湖新区凤凰大道特一号三楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

Third Floor, 1 Fenghuang Avenue, Wutonghu New District, Liangzihu District, Ezhou

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

精微视达医疗科技（武汉）有限公司

Applicant's institution：

Biopsee (Wuhan) medical technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

武汉协和医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2016]伦审字（117）-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区航空路13号同济医学院基础二号教学楼1612室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1612, 16th Teaching Building, Tongji Medical College, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉协和医院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金(编号:81770539、81974068、81900580)和国家重点研究与发展项目(编号:2017YFC0110003)

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (nos. 81770539, 81974068, 81900580), and the National Key Research and Development program of China (no. 2017YFC0110003)

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎 ,胃癌  

Target disease：

Chronic atrophic gastritis ,gastric cancer

研究疾病代码：

K29.401 ,C16.906

Target disease code：

K29.401 ,C16.906

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、对比新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对慢性萎缩性胃炎、胃癌的诊断结果一致性； 2、评估新型共聚焦内镜实时检测和病理活检结果对比的准确性； 3、评价新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对慢性萎缩性胃炎、胃癌的诊断准确率； 4、共聚焦内镜对消化道疾病辅助诊断的安全性。  

Objectives of Study：

1. To compare the consistency of the diagnostic results of the new confocal endoscopy and the marketed confocal endoscopy for chronic atrophic gastritis and gastric cancer; 2. Evaluate the accuracy of the comparison between the real-time detection of the new confocal endoscope and the pathological biopsy results; 3. Evaluate the diagnostic accuracy of new confocal endoscopy and marketed confocal endoscopy for chronic atrophic gastritis and gastric cancer; 4. The safety of confocal endoscopy in the auxiliary diagnosis of digestive tract diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-75周岁，性别不限；
2)电子胃镜检查结果显示为疑似萎缩性胃炎、早期胃癌或胃癌的受试者；
3)依从性好，能配合完成整个临床试验者；
4)受试者自愿参加试验，受试者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age of 18-75 years old, regardless of gender;
2) the result of electronic gastroscopy was suspected of atrophic gastritis or gastric cancer;
3) good compliance and can cooperate to complete the entire clinical trial;
4) the subject volunteered to participate in the trial, and the subject or its legal agent signed the informed consent.

排除标准：

1)观察部位有活动性出血；
2)急性重症咽喉部疾病，内镜不能插入者；
3)器官狭窄难以完成内窥镜检查者；
4)怀疑有休克、食管、胃肠穿孔者；
5)腐蚀性食道损伤急性期者；
6)正在或者有服用凝血障碍药剂史的患者；
7)严重心脏病如严重心律失常，特别是心室率缓慢者，心肌梗死急性期及重度心力衰竭；
8)严重肺部疾病如支气管哮喘发作期，心肺衰竭等；
9)有严重并发症或晚期恶性肿瘤患者；
10)无法耐受全麻的患者；
11)孕妇及哺乳期妇女；
12)对荧光素钠溶液过敏；
13)任何情况下，如果研究人员认为受试者不适宜此项检测（如受试者不愿避开其它检测，受试者不愿意接受研究计划，受试者的预期值不现实或者受试者有明显的情绪问题）。

Exclusion criteria：

1) Active bleeding at the observation site;
2) patient with acute severe throat disease who cannot allow insertion of endoscope;
3) patient with organ stenosis who were difficult to complete endoscopy;
4) patient suspected of shock, esophageal and gastrointestinal perforation;
5) acute phase of corrosive esophageal injury;
6) patients who were taking or had a history of taking anti-thrombotic drugs;
7) severe heart disease such as severe arrhythmia, especially slow ventricular rate, acute myocardial infarction and severe heart failure;
8) severe lung diseases such as bronchial asthmatic attack, cardiopulmonary failure, etc.;
9) patient with severe complications or advanced malignant tumors;
10) patient who cannot tolerate general anesthesia;
11) pregnant women and lactating women;
12) allergy to sodium fluorescein solution;
13) in any case, if the researcher thought the patient was not suitable for this test (such as the patient did not want to avoid other tests, the patient was unwilling to accept the research plan, the expected value of patient was unrealistic or patient had obvious emotional problems).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-22 00:00:00至 To 2021-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-23 00:00:00 至 To 2021-09-24 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

共聚焦内镜全面评估+靶向活检

Index test:

confocal laser endomicroscopy comprehensive assessment with targeted biopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1)年龄18-75周岁，性别不限； 2)电子胃镜检查结果显示为疑似萎缩性胃炎、早期胃癌或胃癌的受试者。

例数:

Sample size:

38

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1) age of 18-75 years old, regardless of gender; 2) the result of electronic gastroscopy was suspected of atrophic gastritis or gastric cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共聚焦内镜显像

指标类型：

主要指标

Outcome：

confocal laser endomicroscopy imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS统计软件编程，产生受试者的随机分组安排，并制定相应的随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS statistical software to program, the random grouping arrangement of subjects is produced, and the corresponding random table is made

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在武汉协和医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the the restricted area of Wuhan Concord Hospital safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version date of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-01 12:00:08