ChiCTR-CCC-14004202 版本V1.0 版本创建时间2016/08/07 18:02:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-CCC-14004202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 16:09:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Meige综合征易感性及肉毒菌素A疗效研究

Public title：

Meige syndrome susceptibility and BTA efficacy research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Meige综合征易感性及肉毒菌素A疗效研究

Scientific title：

Meige syndrome susceptibility and BTA efficacy research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈健 

研究负责人：

刘昭前 

Applicant：

Jian Qu 

Study leader：

Zhaoqian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15973190614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787797720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mokaxixi@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhaoqian63@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙湘雅路110号中南大学临床药理研究所

研究负责人通讯地址：

长沙湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Applicant address：

110 Xiangya road, Institution of Clinical Pharmacology

Study leader's address：

110 Xiangya road, Institution of Clinical Pharmacology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Applicant's institution：

Institution of Clinical Pharmacology, CSU

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY140001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Institution of Clinical Pharmacology, Cental South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Institution of Clinical Pharmacology, Cental South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙湘雅路110号中南大学临床研究研究所

Primary sponsor's address：

110 Xiangya road, Institution of Clinical Pharmacology, Cental South University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

长沙湘雅路110号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家863计划

Source(s) of funding：

863 program

研究疾病：

Meige综合征  

Target disease：

Meige syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对Meige综合征易感性及肉毒菌素A疗效进行相关研究，找出易感基因及影响肉毒菌素A疗效因素。  

Objectives of Study：

to known well about the eiology of Meige syndrome and the efficacy of BTA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经神经内科医生诊断的Meige综合征病人。
2.健康人

Inclusion criteria

1. To be diagnosed by neurologists Meige syndrome patients;
2. healthy controls.

排除标准：

非Meige综合征病人。

Exclusion criteria：

non-Meige snydrome patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-01 00:00:00至 To 2014-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-01 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Meige综合症

样本量：

 100

Group：

Meige snydrome patients

Sample size：

干预措施：

BTA 50U注射

干预措施代码：

Intervention：

BTA 50U injection.

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 100

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 3甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物保持时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

maintain time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-25 00:00:00