ChiCTR-TRC-11001386 版本V1.0 版本创建时间2015/07/12 13:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 08:30:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨水泥增强新型椎弓根螺钉的临床试验研究

Public title：

A clinical trial of pressure injection multi-axial pedicle screw augmentation with bone cement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨水泥增强新型椎弓根螺钉的临床试验研究

Scientific title：

A clinical trial of pressure injection multi-axial pedicle screw augmentation with bone cement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑶瑶 

研究负责人：

代飞 

Applicant：

Yaoyao Liu 

Study leader：

Fei Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13594091814

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13072344175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lll162738@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 david-feifei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩西南医院骨科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩西南医院骨科

Applicant address：

Department of Orthopaedics, Southwest hospital, Third military medical university, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Orthopaedics, Southwest hospital, Third military medical university, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics,Southwest hospital,Third military medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest hospital, Third military medical university, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩

Primary sponsor's address：

Southwest hospital, Third military medical university, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

第三军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩

Institution
hospital：

Southwest hospital, Third military medical university, Chongqing, China

Address：

Gaotanyan, Shapingba district, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

骨质疏松症伴腰椎滑脱症或腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄症  

Target disease：

Osteoporosis with lumbar spondylolisthesis or prolapse of lumbar intervertebral disc or lumbar spinal stenosis syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较新型椎弓根螺钉与普通椎弓根螺钉治疗骨质疏松性脊柱疾病的临床疗效。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy, radiological findings, clinical outcomes and complications of pressure injection multi-axial pedicle screw and conventional pedicle screw in osteoporotic patients with spinal disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.45-80岁患者，男女不限
2.骨密度小于-2.5个标准差，诊断为骨质疏松症的患者
3.伴腰椎滑脱症、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症，伴或不伴腰腿痛
4.已签署知情同意书
5.依从性良好，并能够按要求进行随访观察

Inclusion criteria

1.Male and female aged 45 to 80 years old2.Bone mineral density: T-score at or below -2.5 standard deviations3.Osteoporosis with lumbar spondylolisthesis or prolapse of lumbar intervertebral disc or lumbar spinal stenosis syndrome, combined with low back and leg pain or not.4.Informed consents have been signed.5.Patients who have a good compliance and could follow up by direction.

排除标准：

1.不符合纳入标准
2.凝血功能障碍
3.感染、结核患者
4.严重心肺功能不全
5.有明显手术禁忌症患者
6.依从性较差不能按时进行随访者

Exclusion criteria：

1.Discrepancy with inclusion criteria
2.Coagulation disorders
3.Patients who have infection or tuberculosis
4.Severe pulmonary incompetence
5.Patients who have surgical contraindication
6.Patients who do not have a good compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 2012-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-06-01 00:00:00 至 To 2012-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在脊柱融合手术中使用普通螺钉

干预措施代码：

Intervention：

Use conventional pedicle screw in operation of spinal fusion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在脊柱融合手术中使用新型椎弓根螺钉

干预措施代码：

Intervention：

Use pressure injection multi-axial pedicle screw in operation of spinal fusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Southwest hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar spine X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎X光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学西南医院骨科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Orthopaedics,Southwest hospital, Third military medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学西南医院骨科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Student's t test

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-06-24 00:00:00