ChiCTR2100042912 版本V1.2 版本创建时间2021/05/14 23:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-14 21:07:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】针刺及尼古丁替代疗法对戒烟效果及安全性评价的随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of acupuncture and nicotine replacement therapy for smoking cessation: A randomized parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性成瘾性疾病

Scientific title：

Chronic addictive diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004361

申请注册联系人：

代润景 

研究负责人：

樊景春 

Applicant：

Runjing Dai 

Study leader：

Jingchun Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18894496877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13369319049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dairunjing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fan_jc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

Applicant address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃中医药大学

Affiliation of the Leader：

Gansu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张露娟

Contact Name of the ethic committee：

Lujuan Zhang

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Contact Address of the ethic committee：

732 Jiayuguan Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15095372991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 691409730@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学

Primary sponsor：

Gansu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

Primary sponsor's address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学

具体地址：

城关区定西东路35号

Institution
hospital：

Gansu University of Chinese Medicine

Address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

吸烟  

Target disease：

Smoking

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨针刺联合尼古丁贴片、单纯针刺、尼古丁贴片、及安慰剂等不同干预措施戒烟的临床效果及其安全性评价，以达到丰富、优化戒烟方案的目的，为吸烟者提供有效且优效的戒烟方法。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of different intervention measures such as acupuncture combined with nicotine patch, acupuncture alone, nicotine patch and placebo for smoking cessation, in order to enrich and optimize smoking cessation programs, and to provide smokers with effective and superior methods for smokers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合烟草依赖的诊断标准；根据美国精神病学会编制的《精神障碍诊断与统计手册第4版》(DSM-IV)-关于尼古丁依赖诊断标准292.0：
（1）每日应用尼古丁至少数周；
（2）停止或减少吸烟后在24h出现心境恶劣或抑郁、失眠、激惹、沮丧或发怒、焦虑、注意力难以集中、坐立不安、心率减慢、食欲增加或体重增加等症状中的4项以上；
（3）由于上述症状产生临床上明显的痛苦烦恼，或在社交、职业和其他重要方面的功能缺陷；
（4）这些症状并非由于躯体情况所致，也不可能归于其他精神障碍。
2、自愿戒烟者；
3、16岁以上；
4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects who met the diagnostic criteria of tobacco dependence; According to the diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 4th Edition (DSM-IV) compiled by the American Psychiatric Association, the diagnostic criteria for nicotine dependence 292.0:
(1) Nicotine was administered daily for a few weeks;
(2) More than 4 symptoms such as bad mood or depression, insomnia, irritability, depression or anger, anxiety, difficulty in concentration, restlessness, slow heart rate, increased appetite or weight gain occurred 24 hours after stopping or reducing smoking;
(3) Due to the above symptoms, there are obvious clinical pain, or functional defects in social, professional and other important aspects;
(4) These symptoms are not due to physical conditions, and can not be attributed to other mental disorders.
2. Subjects who voluntarily quit smoking;
3. Subjects over 16 years old;
4. Sign informed consent.

排除标准：

1、严重的心、脑、肺相关系统疾病及糖尿病患者；
2、半个月内接受过其他相关戒烟治疗者；
3、对尼古丁贴片及针刺过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, brain, lung related diseases and diabetes mellitus;
2. Patients who have received other related treatment within half a month;
3. Patients allergic to nicotine patch and acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 24

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

针刺联合尼古丁贴片

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with nicotine patches

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 24

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

针刺联合假尼古丁贴片

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with sham nicotine patches

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 24

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

假针刺联合尼古丁贴片

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture combined with nicotine patches

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺联合假尼古丁贴片

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture combined with sham nicotine patches

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省宝石花医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Gem Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市西固区河口镇卫生院 

单位级别：

 初级 

Institution
hospital：

Health Center of Hekou Town, Xigu District, Lanzhou

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 白银 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Baiyin

单位(医院)：

 白银市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Baiyin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戒断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

abstinence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周结束时、第16周结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

at the end of week 8, at the end of week 16

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

复吸率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

at the end of week 16

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

呼气CO值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expiratory CO value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第8周结束时

测量方法：

CO检测仪

Measure time point of outcome：

Before treatment begins, at the end of week 8

Measure method：

CO detector

指标中文名：

尼古丁依赖量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nicotine dependence scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第1周结束时、第4周结束时、第8周结束时

测量方法：

FTND尼古丁依赖量表

Measure time point of outcome：

Before treatment begins, at the end of week 1, at the end of week 4, at the end of week 8

Measure method：

Fagerstrom test for nicotine dependence (FTND)

指标中文名：

尼古丁戒断量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nicotine withdrawal scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第1周结束时、第4周结束时、第8周结束时

测量方法：

明尼苏达尼古丁戒断量表

Measure time point of outcome：

Before treatment begins, at the end of week 1, at the end of week 4, at the end of week 8

Measure method：

Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)

指标中文名：

吸烟渴求简易问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of brief questionnaire for smoking urge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第1周结束时、第4周结束时、第8周结束时

测量方法：

吸烟渴求简易问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment begins, at the end of week 1, at the end of week 4, at the end of week 8

Measure method：

The brief questionnaire of smoking urge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们计划拟在甘肃省兰州市城关区、西固区及和平开发区共招募96名符合条件的志愿者。助理将志愿者按报名顺序编号，然后使用随机编号表，从任意一行开始，依次选择96个编号，与志愿者编号对应。然后将选取的随机数按最小到最大的顺序排序，将相应的志愿者编号按1、2、3、4的顺序分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 96 eligible participants will be recruited in Chengguan District, Xigu District and Heping Development Zone of Lanzhou, Gansu Province. The assistant will code the volunteers according to the order of registration, and then use the random number table, starting from any line, select 96 numbers in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1、对研究对象实施盲法，研究对象并不知道自己的分组情况； 2、资料收集者和数据分析者不知研究对象的分组情况，通过“问卷星”负责收集和统计分析研究对象的各种信息。

Blinding：

1.Double-blinding method will be applied to the research objects, who do not know their grouping; 2.Data managers do not know the grouping of study subjects, and are responsible for collecting and statistically analyzing various information of study subjects through the "questionnaire star".

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表6个月后联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author for the results were publication 6 months later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-31 06:26:02