ChiCTR-TRC-13004194 版本V1.1 版本创建时间2016/08/06 21:03:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-06 21:02:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在甲状腺手术中比较舒芬太尼，地佐辛，曲马多的术后早期临床镇痛效果

Public title：

The Comparison of The Effect of Postoperative Early Analgesia with Tramadol, Sufentanil and Dezocine on Thyroid Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在甲状腺手术中比较舒芬太尼，地佐辛，曲马多的术后镇痛效果

Scientific title：

Comparison of The Effect of Postoperative Pain with Tramadol, Sufentanil and Dezocine on Thyroid Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯丽娜 

研究负责人：

韩非 

Applicant：

Lina Hou 

Study leader：

Fei Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18704658552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18686857197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 475074788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 810869427@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨南岗区保健路肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

哈尔滨南岗区保健路肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Tumor Hospital, Bao jian Road, Harbin

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Tumor Hospital, Bao jian Road, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150000

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2013-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨医南岗区保健路肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Tumor Hospital, Bao Jian Road, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第三医院

具体地址：

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

经费或物资来源：

药物由哈尔滨医科大学附属第三医院麻醉科提供

Source(s) of funding：

study drugs are provided by the Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

镇痛药物的研究  

Target disease：

The Analgesic of Research

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种镇痛药术后早期镇痛效果  

Objectives of Study：

Comparising the effect of postoperative early analgesia with three analgesic

药物成份或治疗方案详述：

舒芬太尼，曲马多，地佐辛 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

sufentanil,tramadol,decocine 

纳入标准：

年龄在18到70岁，ASA I 到II级的做甲状腺手术的病人。

Inclusion criteria

Ninety consenting adult patients (aged 18-70 years) ASA physical status I and II, scheduled for thyroid surgery are admitted to the study.

排除标准：

排除有严重神经及循环系统疾病的病人，肝肾功能衰竭的病人，孕妇，长期服用镇痛药的病人，阿片类药物禁忌症（过敏，支气管哮喘，重症肌无力）

Exclusion criteria：

Exclusive criteria includes known severe neurological, cardiovascular disease, hepatic and renal dysfunction, pregnancy, a long history of taking kinds of analgesic, contraindication of the opioid (a history of hypersensitivity, bronchial asthma, myasthenia gravis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-10 00:00:00至 To 2014-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-10 00:00:00 至 To 2014-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 30

Group：

group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

 30

Group：

group T

Sample size：

干预措施：

曲马多

干预措施代码：

Intervention：

tramadol

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

地佐辛

干预措施代码：

Intervention：

decocine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者用随机表格

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experiment designer use random digital watch

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-24 00:00:00