ChiCTR2100042903 版本V1.3 版本创建时间2021/05/14 23:07:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-14 23:06:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阮基浩医师: 请与我们联系上传伦理审批文件。 研究抑郁焦虑和疼痛精神状态对肘关节僵硬患者开放松解术预后结果影响

Public title：

Objective to study the influence of depression, anxiety and pain mental state on the prognosis of patients with elbow stiffness undergoing open release surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究抑郁焦虑和疼痛精神状态对肘关节僵硬患者开放松解术预后结果影响

Scientific title：

Objective to study the influence of depression, anxiety and pain mental state on the prognosis of patients with elbow stiffness undergoing open release surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮基浩 

研究负责人：

范存义 

Applicant：

Ruan Jihao 

Study leader：

Fan Cunyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18701837383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930177799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jk_7474@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyfan@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Cao Miaomiao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-38297259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjc_cmm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

浦东新区环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目(81830076)；国家自然科学基金面上项目(81672146);上海(浦东)卫健委卫生行业临床研究专项计划 (PW2018E-01)；上海浦东卫健委重点学科群(pwzxq2017-03);

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(No.81830076,81672146);Shanghai Pudong Health Commission Special Program for Clinical Research in the Health Industry (No. PW2018E-01);No. Pwzxq2017-03

研究疾病：

肘关节僵硬  

Target disease：

Elbow Stiffness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究抑郁焦虑和疼痛精神状态对肘关节僵硬患者开放松解术预后结果影响。  

Objectives of Study：

Changes in Psychological Status and Pain catastrophization in open arthrolysis for elbow stiffnes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者年龄18－65周岁，且可以配合术后功能锻炼；
②包括创伤性肘关节功能障碍患者, 肘关节屈伸活动弧（ROM）小于100°；
③患者可以配合长期临床随访。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years old can cooperate with postoperative functional exercise;
2. In patients with traumatic elbow dysfunction, the ROM of elbow joint is less than 100 °
3. Patients who can cooperate with long-term clinical follow-up.

排除标准：

①患肢合并有腕关节功能障碍或者尺桡骨干畸形愈合等影响前臂旋转功能的疾患；
②患者存在其他无法配合治疗的情况。
③合并有严重的糖尿病、肝肾功能不全、严重骨质疏松、器质性心脏病和心律失常、妊娠试验阳性或哺乳期妇女、计划近期生育的男女、对非甾体消炎药物有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with wrist joint dysfunction or ulnar and radial shaft malunion that affect forearm rotation function;
2. Patients with other situation which can not cooperate with the treatment;
3. Patients with severe diabetes, liver and kidney insufficiency, severe osteoporosis, organic heart disease and arrhythmia, women with positive pregnancy test or lactation, men and women with recent family planning, and those with allergic history to non steroidal anti-inflammatory drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑组，抑郁组，心理健康组

样本量：

 150

Group：

Anxiety group, depression group, mental health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

疼痛耐受组75人，疼痛不耐受组75人

样本量：

 150

Group：

Pain tolerance group, pain intolerance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety andDepression Scale HADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛阈值和耐受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain catastrophizing scale and tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elbow function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络 （平台建设中） 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均有电子版EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this study will use EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-31 05:51:11