ChiCTR2100046255 版本V1.1 版本创建时间2021/05/14 18:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 03:14:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上肢伸肌选穴治疗在脑卒中上肢功能障碍中的运用

Public title：

Application of upper extremity extensor acupoint selection therapy in stroke upper extremity dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上肢伸肌神经入肌点选穴治疗在脑卒中上肢功能障碍中的运用

Scientific title：

Application of Point Selection of Extensor Nerve Entering Muscle of Upper Limb in Treatment of Upper Limb Dysfunction after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004834

申请注册联系人：

汪玲 

研究负责人：

赵正恩 

Applicant：

汪玲 

Study leader：

赵正恩 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13981031912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13881051668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 471973808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 370254500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵竹市剑南镇

研究负责人通讯地址：

四川省绵竹市剑南镇绵竹市人民医院

Applicant address：

四川省绵竹市剑南镇绵竹市人民医院

Study leader's address：

四川省绵竹市剑南镇绵竹市人民医院

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618200

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

本人

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院医学委员会

Name of the ethic committee：

绵竹市人民医院伦理委员会

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

陈皓

伦理委员会联系地址：

四川省绵竹市剑南镇绵竹市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

四川省绵竹市剑南镇绵竹市人民医院

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

绵竹市人民医院

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵竹市剑南镇南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

四川省绵竹市剑南镇南京大道一段268号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵竹

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

MianZhu

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

剑南镇南京大道一段268号

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Address：

266 First Section of Nanjing Avenue, Jiannan Town

经费或物资来源：

绵竹市人民医院

Source(s) of funding：

绵竹市人民医院

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过随机对照试验，在前期研究的基础上，进一步探索根据上肢伸肌神经入肌点（nerve entry points ，NEP）的位置，类同的腧穴位置，选定针刺穴位方案：肩髃、肩髎、肩中穴、臑会、手三里、三阳络、四渎，观察治疗卒中上肢功能障碍的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

比较上肢神经入肌点选穴与阳明经选穴的临床疗效和安全性

药物成份或治疗方案详述：

临床纳入就诊于绵竹市人民医院康复医学科符合诊断标准及纳入标准的脑卒中上肢功能障碍的患者100人。随机分为试验组和对照组各50人。试验组采取针刺方案：肩髃、肩髎、肩中穴、臑会、手三里、三阳络、四渎。对照组选穴方案：肩髃、曲池、手三里、合谷（参照全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材《针灸治疗学》中风篇的选穴）。针刺得气后，电针刺激，频率为2HZ疏密波。疗程：留针30min次/日，5次/周，共治疗4周。观察两组患者治疗前后临床疗效比较，上肢肢体运动功能评定标准（FMA）、肌力、肌张力日常生活功能、表面肌电检查比较。进行统计分析，做出疗效及安全性评定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究对象符合上述诊断标准；
（2）年龄在40-75岁之间；
（3）病程：发病2周-6个月；
（4）所有患者均经过MRI或CT检查确诊为首次发生脑梗死或脑出血；
（5）无认知障碍，无感觉性失语，能够理解基本指令，MMSE评分大于等于21分。
（6）自愿参加，并完成试验。
（7）上肢Brunnstrom分期Ⅰ-Ⅳ期。
（8）所有患者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The research object meets the above-mentioned diagnostic criteria;
(2) Age between 40-75 years old;
(3) Course of disease: onset of 2 weeks to 6 months;
(4) All patients were diagnosed with cerebral infarction or cerebral hemorrhage for the first time after MRI or CT examination;
(5) No cognitive impairment, no sensory aphasia, able to understand basic instructions, MMSE score greater than or equal to 21 points.
(6) Volunteer to participate and complete the test.
(7) Brunnstrom staging of upper limbs Ⅰ-Ⅳ.
(8) All patients signed an informed consent form.

排除标准：

（1）不符合诊断标准及纳入标准；
（2）蛛网膜下腔出血、小脑功能障碍或其他神经系统疾病
（3）合并其他影响肢体活动功能的疾病者，如颈腰椎疾病、骨关节病、类风湿关节炎等。
（4）有肩关节炎、既往肩关节外伤者
（5）伴严重内脏疾病者
（6）上肢有严重痉挛或疼痛、或肩关节脱位、肩手综合征等
（7）出血类疾病非针刺适应症

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria;
(2) Subarachnoid hemorrhage, cerebellar dysfunction or other neurological diseases
(3) Patients with other diseases that affect the function of limbs, such as cervical and lumbar spine diseases, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, etc.
(4) People with shoulder arthritis and previous shoulder joint trauma
(5) Those with severe visceral disease
(6) Severe spasm or pain in the upper limbs, or dislocation of the shoulder joint, shoulder-hand syndrome, etc.
(7) Non-acupuncture indications for bleeding diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-24 00:00:00至 To 2022-05-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-24 00:00:00 至 To 2021-06-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肩髃、肩髎、肩中穴、臑会、手三里、三阳络、四渎

干预措施代码：

Intervention：

Jianyu, Jianjiao, Jianzhong, Jianhui, Shousanli, Sanyangjuo, Sidu

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肩髃、曲池、手三里、合谷

干预措施代码：

Intervention：

Jianyu, Quchi, Shousali, Hegu

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵竹 

Country：

china

Province：

SiChuan

City：

MianZhu

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function of upper limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscular tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验负责人采用计算机软件生成含100个数字的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

试验负责人对患者就诊序号对应100个随机数字，奇数进入对照组；偶数进入实验组。若其中一组病例数已经达到50例，则余下的全部归入另一组 。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采取两个层次的盲法。第一，盲评价者。评价者由非本次研究人员参与，其本身不清楚分组情况及其意义，并减少与受试者进行不必要的交流。第二，盲统计者。本研究统计者不知晓分组情况及其意义。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要者提交申请通过审核后，予以数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理统计由两组不同人进行统计。因本院未申请EDC系统，不能上传至EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据通过CRF表收集，并通过Epidata进行整理。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-12 03:14:25