ChiCTR2100042856 版本V1.1 版本创建时间2021/05/12 22:19:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-11 20:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】阿美替尼在EGFR表达阳性的IIb至IIIa期非小细胞肺癌患者中作为新辅助治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of ametinib as neoadjuvant therapy in EGFR positive patients with stage IIB to IIIA non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿美替尼新辅助治疗法对非小细胞肺癌的治疗效果及并发症分析

Scientific title：

Analysis of efficacy and complications of neoadjuvant therapy with almonertinib for non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆英杰 

研究负责人：

陆英杰 

Applicant：

Yingjie Lu 

Study leader：

Yingjie Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13127706780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13127706780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13127706780@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13127706780@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号7号楼7楼

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号7号楼7楼

Applicant address：

Seventh Floor, Building 7, 221 Yan 'an Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

Seventh Floor, Building 7, 221 Yan 'an Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of East China Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

221 Yan 'an Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan 'an Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

连云港市蕙兰公益基金会

Source(s) of funding：

LIAN YUN GANG SHI HUI LAN PUBLIC FOUNDATION

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索和分析甲磺酸阿美替尼作为新辅助治疗对非小细胞肺癌的治疗效果及并发症情况  

Objectives of Study：

To explore and analyze the efficacy and complications of almonertinib as neoadjuvant therapy for non-small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的EGFR突变阳性的IIb至IIIa期非小细胞肺癌
3. 主要脏器功能正常，符合下列要求：
（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）：
a. HB≥90g/L；
b. ANC ≥1.5×109/L；
c. PLT ≥80×109/L
（2）生化检查需符合以下标准：
血清Cr≤1×正常值上限(ULN)，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
4. 预计生存期≥3个月；
5. 经治医师计划使用阿美替尼治疗；
6. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿美替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿美替尼后8周内采用适当的方法避孕。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, male or female;
2. Patients with EGFR mutation positive stage IIB to IIIA NSCLC confirmed by histopathology and / or cytology;
3. Patients with normal function of main organs meet the following requirements:
(1) Blood routine examination should meet the following requirements (no blood transfusion within 14 days)
HB≥90g/L
ANC ≥1.5 × 109/L
PLT ≥80 × 109/L
(2) Biochemical tests should meet the following standards:
Serum Cr ≤ 1 × The upper limit of normal value (ULN), endogenous creatinine clearance rate ≥ 50ml / min (Cockcroft Gault formula);
4. Patients with an estimated survival time of more than 3 months;
5. Patients who are planned to be treated with amitinib;
6. The patients who voluntarily joined the study signed the informed consent;
7. Women of childbearing age must have negative pregnancy test (serum or urine) results within 7 days before enrollment, and voluntarily use appropriate contraceptive methods during the observation period and within 8 weeks after the last administration of amitinib; For men, it should be surgical sterilization, or agree to use appropriate methods of contraception during the observation period and within 8 weeks after the last administration of amitinib.

排除标准：

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长，男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
4.具有症状的中枢神经系统转移；
5.怀孕或哺乳期妇女；
6.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension, whose systolic blood pressure (SBP) > 140 mmHg / diastolic blood pressure (DBP) > 90 mmHg, had coronary heart disease, arrhythmia (including QTc interval prolongation, male > 450 ms, female > 470 MS) and cardiac insufficiency;
2. Patients with multiple factors affecting oral drug absorption (such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
3. Patients with abnormal coagulation function (INR > 1.5) × ULNAPTT>1.5 × ULN) with bleeding tendency;
4. Patients with symptomatic central nervous system metastasis;
5. Pregnant or lactating women;
6. Other patients considered unsuitable by doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿美替尼

干预措施代码：

Intervention：

almonertinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根治性切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

radical resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索生物表达指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

explorative biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始病例报告表和网络平台（http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original case record form and network platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和Resman临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and Resman Clinical Trials Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 07:12:38