ChiCTR2100042853 版本V1.2 版本创建时间2021/05/12 21:29:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 20:45:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值： 一项CTO全患群注册研究

Public title：

True and false lumen characteristics before stent implantation in patients with coronary CTO and their prognostic value: a CTO population wide registry study

注册题目简写：

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值

English Acronym：

The characteristics of true and false lumen before stent implantation in patients with coronary artery CTO and their prognostic value

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值： 一项CTO全患群注册研究

Scientific title：

True and false lumen characteristics before stent implantation in patients with coronary CTO and their prognostic value: a CTO population wide registry study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵育洁 

研究负责人：

胡涛 

Applicant：

Yujie Zhao 

Study leader：

Tao Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18703677288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13363999556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzyj74@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_ht556@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Applicant address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, He‘nan, China

Study leader's address：

15 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第七人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Primary sponsor's address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, He‘nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第七人民医院

具体地址：

经开区经南五路17号

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone

经费或物资来源：

郑州市第七人民医院

Source(s) of funding：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

通过IVUS评价CTO病变开通后假腔与闭塞段之比、假腔与支架长度之比、假腔的位置特征及其对冠状动脉CTO患者围手术期并发症、1年的晚期管腔丢失、MACCE事件等预后价值。  

Objectives of Study：

The ratio of the false cavity to the occluded segment after the opening of the CTO lesion, the ratio of the length of the false cavity to the stent, the location characteristics of the false cavity and the perioperative complications of the coronary artery CTO patients, the 1-year late lumen loss, MACCE were evaluated by IVUS Prognostic value of events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18至80岁；
2)冠状动脉在粥样硬化病变血栓形成、机化，管腔完全阻塞，闭塞病程＞3个月；
3)闭塞血管位于心外膜冠状动脉内，参考直径≥2.5mm；
4)遵守所有评估和后续协议。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 80 years;
2. Patients with coronary artery thrombosis and organization in atherosclerotic lesions, complete occlusion of lumen, and occlusion duration > 3 months;
3. The occluded vessels were located in epicardial coronary artery with reference diameter >= 2.5mm;
4. Patients who comply with all assessments and follow-up protocols.

排除标准：

1)最近3个月内患有急性心肌梗塞；
2)风湿性瓣膜病；
3)严重心律失常；
4)不适用于PCI的病变；
5)严重的造血系统异常，如血小板计数<100*10^9/L或> 700 * 10^9/L，白细胞计数<3*10^9/L；
6)活动性出血或出血倾向（活动性溃疡，短期缺血性中风，出血性中风病史，颅内占位性病变，近期颅脑外伤及其他出血或出血倾向）；
7)严重的并存疾病，包括严重的肾功能不全[肾小球滤过率低于60ml/min?1.73 m2]，严重的肝功能不全[谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）或谷氨酸-乙醛乙酸转氨酶（ALT）升高三倍以上]正常参考值上限]，严重心力衰竭（NYHA III-V级），急性传染病和免疫疾病；肿瘤; 3个月内手术；
8)预期寿命少于12个月；
9)怀孕或计划怀孕；
10)对阿司匹林，氯吡格雷，替卡格雷，色素，造影剂，抗凝剂或支架有过敏或不良反应史；
11)不能耐受双重抗血小板治疗；
12)由于认知障碍，听觉或视觉障碍而无法交流；
13)参加另一项尚未达到主要终点的药物或器械试验，或计划在干预后的12个月内参加临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute myocardial infarction in recent 3 months;
2. Patients with rheumatic valvular disease;
3. Patients with severe arrhythmia;
4. Not suitable for patients with PCI lesions;
5. Patients with severe hematopoietic system abnormalities, such as platelet count < 100 * 10^9 / L or > 700 * 10^9 / L, white blood cell count < 3 * 10^9 / L;
6. Patients with active bleeding or bleeding tendency (active ulcer, short-term ischemic stroke, history of hemorrhagic stroke, intracranial space occupying lesions, recent craniocerebral trauma and other bleeding or bleeding tendency);
7. Patients with severe coexisting diseases, including severe renal insufficiency [glomerular filtration rate less than 60 ml / min 1.73 M2], severe liver insufficiency [upper limit of normal reference value of glutamic pyruvate transaminase (ALT) or glutamic aldehyde acetic transaminase (ALT) increased more than three times], severe heart failure (NYHA III-V), acute infectious diseases and immune diseases; Tumor; The operation was performed within 3 months;
8. Patients with life expectancy less than 12 months;
9. Pregnant or planned pregnant subjects;
10. Patients with allergic or adverse reactions to aspirin, clopidogrel, ticagrel, pigment, contrast agent, anticoagulant or stent;
11. Patients who could not tolerate dual antiplatelet therapy;
12. Patients who are unable to communicate due to cognitive impairment, hearing or visual impairment;
13. Subjects who participate in another drug or device trial that has not yet reached the primary endpoint, or plan to participate in the clinical trial within 12 months after the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-30 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 400

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

冠状动脉支架植入

干预措施代码：

Intervention：

Coronary artery stent implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late lumen loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Cardiovascular and Cerebrovascular Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

里恩临床试验电子数据采集系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Lien Clinical Trial Electronic Data Acquisition System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表收集原始数据； 2、里恩临床试验电子数据采集系统同步上传电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect raw data in case record form; 2. The Lean clinical trial electronic data acquisition system uploads electronic data synchronously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 06:30:34