ChiCTR2100042845 版本V1.1 版本创建时间2021/05/12 17:15:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 17:12:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五禽戏联合行为治疗在失眠障碍中的社区推广应用研究

Public title：

Community Promotion and Application of Wuqinxi combined with brief behavioral therapy for insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五禽戏等中医外治法联合行为治疗在社区治疗失眠障碍应用研究

Scientific title：

Wuqinxi and other external treatment of Chinese Medicine combined with brief behavior therapy for insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王诗玥 

研究负责人：

郑永亮 

Applicant：

Wang Shiyue 

Study leader：

Zheng Yongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518099851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15189305839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 191013978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 12131@jsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市解放南路283号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市解放南路283号

Applicant address：

283 Jiefang Street South, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

283 Jiefang Street South, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏医药职业学院

Applicant's institution：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究负责人所在单位：

江苏医药职业学院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Vocational College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200452

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏医药职业学院

Primary sponsor：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市解放南路283号

Primary sponsor's address：

No.283 Jiefang South Street,Yancheng City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

china

Province：

province

City：

yancheng

单位(医院)：

江苏医药职业学院

具体地址：

解放南路283号

Institution
hospital：

Jiangsu Vocational College of Medicine

Address：

283 Jiefang Street South

经费或物资来源：

江苏医药职业学院

Source(s) of funding：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在社区真实世界探索适合我国国情的简化版失眠的认知行为治疗的模式（以行为治疗为基础的中西医结合治疗）和推广方法，我们假设将五禽戏等中医外治法有机的融入行为治疗的各个环节，这种模式符合中国社区实际情况，将有利于改善社区失眠障碍患者的身心健康、睡眠质量，有利于提高失眠的行为治疗的患者依从性，推动CBTI治疗在基层的普及推广。  

Objectives of Study：

In the real world of the community to explore a simplified version of cognitive-behavioral therapy model for insomnia (based on behavioral therapy of integrated traditional Chinese Medicine), we assume that Wuqinxi and other external treatment of traditional Chinese medicine will be organically integrated into all aspects of behavioral therapy. This model is in line with the actual situation of Chinese communities, and will help to improve the mental health and sleep quality for insomnia patients in the community, and is conducive to improve the compliance of patients to behavior therapy, promote the popularization of CBTI treatment in Chinese communities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合DSM-V失眠障碍的诊断标准；符合《中医病症诊断疗效标准》21中有关“不寐”的中医诊断标准和有关“不寐”的证型诊断标准。
②近一个月内未使用或已停用抗抑郁等精神药物；
③无严重躯体疾病者；
④能够配合治疗及自愿参加本研究，并签订知情同意书者；
⑤能够配合完成各项量表评估

Inclusion criteria

① According to the DSM-V diagnostic criteria for insomnia, the TCM diagnostic criteria for insomnia and the syndrome type diagnostic criteria for insomnia in the diagnostic efficacy criteria for TCM diseases.
② They have not used or stopped using antidepressants and other psychotropic drugs in the past month;
③ No serious physical disease
④ Those who can cooperate with the treatment, voluntarily participate in the study and sign the informed consent;
⑤ Be able to complete the scale evaluation

排除标准：

①合并有重型精神病者或有自杀倾向者；
②物质使用障碍患者（包括酒精、烟草、咖啡因、镇静剂、精神活性药等物质成瘾或滥用）；
③既往癫痫、躁狂、双相情感障碍及异态睡眠病史；
④有长期规律练习五禽戏者，或者为武术协会、舞蹈协会、健美操协会、散打协会、跆拳道协会成员；
⑤患有严重的心血管疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症而不适宜进行五禽戏运动者，或者存在曲唑酮禁忌证者。
⑥既往肝肾功能不全者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe mental illness or suicidal tendency;
② Substance use disorders (including alcohol, tobacco, caffeine, sedatives, psychoactive drugs and other substance addiction or abuse);
③ History of epilepsy, mania, bipolar disorder and abnormal sleep;
④ Those who have practiced Wuqinxi regularly for a long time or are members of Wushu Association, Dance Association, aerobics Association, sanda association and Taekwondo Association;
⑤ Patients with severe cardiovascular disease, musculoskeletal system disease and other contraindications are not suitable for Wuqinxi exercise, or have contraindications of trazodone.
⑥ Liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-20 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

五禽戏组

样本量：

 49

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

五禽戏等外治法+行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wuqinxi and other external therapies plus behavioral therapy

Intervention code：

组别：

曲唑酮组

样本量：

 49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸曲唑酮+行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Trazodone hydrochloride plus behavioral therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

yancheng

单位(医院)：

 新都街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Community health service center of Xindu Street

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

yancheng

单位(医院)：

 东亭湖街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Dongtinghu Street

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束时及随访结束时

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of treatment and at the end of follow-up

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

匹斯堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束时及随访结束时

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of treatment and at the end of follow-up

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束时及随访结束时

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of treatment and at the end of follow-up

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗结束时及随访结束时

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of treatment and at the end of follow-up

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

睡眠日记或体动记录仪

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep diary or Actigraph

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后一周的睡眠情况

测量方法：

问卷或仪器

Measure time point of outcome：

Sleep status in one week after enrollment

Measure method：

Questionnaire or instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由吕雨蒙将采用电脑stata软件按照完全随机化方法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stata software was used to generate random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan原始数据共享平台, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan public database platform, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 05:56:56