ChiCTR2100042839 版本V1.3 版本创建时间2021/05/12 11:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 11:54:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在皮瓣血流灌注评估中的应用

Public title：

Coaxial projective imaging for evaluation of flap perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在皮瓣血流灌注评估中的应用

Scientific title：

Coaxial projective imaging for evaluation of flap perfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张如 

研究负责人：

赵李平 

Applicant：

Ru Zhang 

Study leader：

Liping Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19955191211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551-62283282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangru@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhlip16@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市金寨路 96 号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

96 Jinzhai Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230026

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

The University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学

Affiliation of the Leader：

The University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY伦审第128号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

4 / F, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

安徽省科技重大专项（17030801004）

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Projects of Anhui Province

研究疾病：

皮瓣修复重建  

Target disease：

flap reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在皮瓣血流灌注评估中验证同轴投影导航系统的临床价值，探索量化评估皮瓣血流灌注的方案。  

Objectives of Study：

This study intends to verify the clinical value of the coaxial projection navigation system in the evaluation of skin flap perfusion, and to explore the quantitative assessment of skin flap perfusion.

药物成份或治疗方案详述：

满足纳入标准的患者被随机分为两组：试验组和对照组。在皮瓣修复重建手术中，完成皮瓣游离后，试验组使用同轴投影系统进行ICG近红外荧光成像，评估皮瓣血供，并依据结果进行干预（切除皮瓣血供不良区域）；对照组由至少两名经验丰富的医生分别判断皮瓣血供情况，并进行必要干预。对于需要断蒂的皮瓣移植，在二次手术断蒂之前，试验组依然使用同轴投影系统进行ICG近红外荧光成像，依据其指示的皮瓣血供情况判定是否可行断蒂术；对照组由至少两名经验丰富的医生分别判断皮瓣血供情况，判定是否行断蒂术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients meeting the inclusion criteria will be randomly divided into two groups: the experimental group and the control group. In the flap reconstruction operation, after release of the flap, the experimental group will use the coaxial projection system to perform ICG near-infrared fluorescence imaging to evaluate the flap perfusion, and interventions will be based on the results (removing the poor blood supply area of the flap). In the control group, at least two experienced doctors will judge the flap perfusion and make necessary interventions. For skin flap transplantation that requires pedicle removal, the experimental group will still use the coaxial projection system to perform ICG near-infrared fluorescence imaging before the second operation to remove the pedicle, and judge whether the pedicle removal is feasible according to the flap perfusion. In the control group, at least two experienced doctors will respectively judge the flap perfusion and determine whether to perform pedicle rupture. 

纳入标准：

1)拟行皮瓣手术患者，重点为轴形皮瓣、穿支皮瓣、游离皮瓣、乳房再造、耳再造、鼻再造等患者；
2)患者志愿接受，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are planned to undergo flap reconstruction surgery, especially those with axial flaps, perforator flaps, free flaps, breast reconstruction, ear reconstruction, nose reconstruction, etc.;
2. Patients who voluntarily accepted and signed the informed consent.

排除标准：

1)碘/ICG过敏患者；
2)妊娠；
3)严重肝功能不全患者；
4)严重系统性疾病影响血流动力学；
5)不能接受激光照射的皮肤病患者；
6)眼周手术不能有效遮挡眼球的。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to iodine/ICG;
2. Pregnancy;
3. Patients with severe liver insufficiency;
4. Severe systemic diseases affect hemodynamics;
5. Patients with skin diseases who cannot receive laser irradiation;
6. Patients who cannot effectively cover the eyeball after receiving eye surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用同轴投影系统进行ICG近红外荧光成像，评估皮瓣血供，并依据结果切除血供不良区域

干预措施代码：

Intervention：

ICGA evaluation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

根据临床评估皮瓣血供，并根据结果切除皮瓣灌注不良区域

干预措施代码：

Intervention：

Clinical Evaluation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

An'hui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮瓣坏死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of flap necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7-14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7-14days post-operation

Measure method：

指标中文名：

选取皮瓣面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of flap harvested

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7-14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7-14days post-operation

Measure method：

指标中文名：

坏死皮瓣面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of necrotic flap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7-14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7-14days post-operation

Measure method：

指标中文名：

皮瓣选取耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for selection of flap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

皮瓣血供ICG成像结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICGA of flap perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7-14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7-14days post-operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use SPSS to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 03:03:05