ChiCTR2100042836 版本V1.1 版本创建时间2021/05/12 11:32:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 11:31:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 低剂量红光预防和控制近视的有效性研究

Public title：

Efficacy of Low-Level Red-Light Therapy in Myopia Precaution and Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量红光预防和控制近视的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of Low-Level Red-Light Therapy in Myopia Precaution and Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱勤 

研究负责人：

钟华 

Applicant：

Qin Zhu 

Study leader：

Hua Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13769180619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1388188920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuqin619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoculist@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

176 Qingnian Rd, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第二人民医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, The Second People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Rd, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第二人民医院

具体地址：

青年路176号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yunnan Province

Address：

176 Qingnian Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-support

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究低剂量红光治疗用于近视预防及控制的长期有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term ef?cacy and safety of low-level red-lighe therapy(LLLT) for prevention and retardation of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）初始屈光度等效球镜度：-6.00D至+0.50D，散光度低于1.00D;
（2）受试儿童年龄6-14岁，且愿意坚持完成此2年的临床观察；
（3）双眼视功能及立体视正常；
（4）眼内压正常（IOP<21mmHg）；
（5）能耐受每次复查时快速睫状肌麻痹散瞳验光。

Inclusion criteria

(1) Initial spherical equivalent ranged of -6.00D to +0.50D, and astigmatism <= 1.0D.
(2) Recruited children age was between 6 to 14 years, willing to participate in the entire 2-year trial.
(3) Binocular function and stereopsis were normal.
(4) Intraocular pressure was normal (IOP<21 mmHg).
(5) Ability against cycloplegia was a must.

排除标准：

（1）合并其他眼病如斜视、弱视、先天性白内障、先天性青光眼、角膜瘢痕、视神经疾病、眼外伤、葡萄膜疾病、眼内肿瘤等；
（2）眼部手术史；
（3）任何可影响视功能及视力发育的全身性疾病，如糖尿病、染色体异常等；
（4）曾经或者正在使用其他控制近视进展的手段，如角膜接触镜、多焦点框架眼镜、阿托品滴眼液等；

Exclusion criteria：

(1) Children with ocular diseases, such as amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, corneal scar, optic neuropathy, traumatic ocular injury, uveitis, or ocular tumor were excluded.
(2) Children with history of any ocular surgeries were excluded.
(3) Any systemic diseases or conditions that could affect visual function and development, including diabetes mellitus and/or chromosome anomaly, were excluded.
(4) Previous or current use of contact lenses, bifocals, progressive addition lenses, or other forms of treatment, including atropine, for the control of myopia were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量红光近视预防组

样本量：

 120

Group：

Myopia prevention group by LLLT

Sample size：

干预措施：

低剂量红光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-level red-light therapy

Intervention code：

组别：

低剂量红光近视控制组

样本量：

 120

Group：

Myopia retardation group by LLLT

Sample size：

干预措施：

单光框架眼镜+低剂量红光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Single vision spectacle lens combined with Low-level red-light therapy

Intervention code：

组别：

低浓度阿托品近视预防组

样本量：

 60

Group：

Myopia prevention group by Low concentration atropine eye drops

Sample size：

干预措施：

低浓度阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Low concentration(0.02%) atropine eye drops

Intervention code：

组别：

低浓度阿托品近视控制组

样本量：

 60

Group：

Myopia retardation group by Low concentration atropine eye drops

Sample size：

干预措施：

单光框架眼镜+低浓度阿托品近视控制组

干预措施代码：

Intervention：

Single vision spectacle lens combined with Low concentration(0.02%) atropine eye drops

Intervention code：

组别：

近视预防对照组

样本量：

 60

Group：

Myopia prevention control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

近视控制对照组

样本量：

 60

Group：

Myopia retardation control group

Sample size：

干预措施：

单光框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Single vision spectacle lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院眼科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic spherical equivalent change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal vascular density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周边视网膜离焦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral retinal defocus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The corneal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题主要参与人朱勤博士采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence obtained by Dr. Zhu Qin, the main participant of the project, used the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 02:28:27