ChiCTR-TRC-14004180 版本V1.1 版本创建时间2016/08/06 17:14:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-06 17:10:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心速宁胶囊治疗室性早搏分层区组随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

Stratified-block Randomized, Double-blind, Positive and Placebo-controlled, Multicenter and Re-evaluation of post-marketing Traditional Chinese Medicine Clinical Trial for VPB Treated with MSN Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心速宁胶囊治疗室性早搏分层区组随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心循证医学研究-上市后再评价临床试验

Scientific title：

Stratified-block Randomized, Double-blind, Positive and Placebo-controlled and Multicenter Clinical Trial for VPB Treated with MSN Capsule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王保安 

研究负责人：

毛鹏 

Applicant：

Baoan Wang 

Study leader：

Peng Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 029-33150041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029-88608088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 029-33250303

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 029-33250303

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mmd_3150041@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haxmp@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.momeide.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.momeide.com/

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省咸阳市民生东路65号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省咸阳市民生东路65号

Applicant address：

65 East Minsheng Road, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

65 East Minsheng Road, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 712000

申请人所在单位：

陕西摩美得制药有限公司

Applicant's institution：

Shanxi Momentum Pharmaceutcal Company

研究负责人所在单位：

陕西摩美得制药有限公司

Affiliation of the Leader：

Shanxi Momentum Pharmaceutcal Company

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Re-view Board of Beijing Chao-Yang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

BeijingChao-YangHospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

Source(s) of funding：

Shanxi Momentum Pharmaceutcal Company

研究疾病：

室性早搏  

Target disease：

ventricular premature beat

研究疾病代码：

ICD I49.8

Target disease code：

ICD I49.8

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过观察治疗前后室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效、主要症状（心悸、胸闷）改善情况评价XSN胶囊治疗室性早搏的有效性； 2、通过实验室检查指标（高敏C反应蛋白(hs-CRP)、电解质(Ka、Na、Cl、Ca)）探索本品抗炎、调节电解质平衡等作用； 3、通过观察血常规、尿常规，心电图，肝功能、肾功能及出现的不良事件，对XSN胶囊的安全性做出进一步评价。  

Objectives of Study：

1、通过观察治疗前后室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效、主要症状（心悸、胸闷）改善情况评价XSN胶囊治疗室性早搏的有效性； 2、通过实验室检查指标（高敏C反应蛋白(hs-CRP)、电解质(Ka、Na、Cl、Ca)）探索本品抗炎、调节电解质平衡等作用； 3、通过观察血常规、尿常规，心电图，肝功能、肾功能及出现的不良事件，对XSN胶囊的安全性做出进一步评价。

药物成份或治疗方案详述：

黄连、半夏、茯苓、枳实、常山、莲子心、苦参、青蒿、人参、麦冬、甘草 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

coptis root, lotus plumule, dichroa febrifuga, sophora flavescens, Artemisia annua，ginseng and radix ophiopogonis 

纳入标准：

1、符合西医室性早搏的诊断标准；
2、属于功能性或心功能正常的器质性室早；
3、早搏次数＞7200次/24小时，＜12960次/24小时；
4、年龄18～75岁；
5、服用与治疗心血管类疾病有关的中药停药在2周以上、西药停药在5个半衰期以上者；
6、签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the western medicine diagnosis criteria of ventricular premature beat;
(2) Belonging to functional or normally cardiac functional type organic VPB;
(3) VPB > 7200 times /24 hours and< 12960 times / 24 hours;
(4) Age of 18 to 75 years;
(5) More than 2 weeks after stopping a use of Chinese medicines relating to the treatment of cardiovascular diseases, and 5 half-lives or above after stopping a use of western medicines;
(6) Signing the informed consent.

排除标准：

1、病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；
2、急性心肌梗死、急性心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，或左射血分数＜45%者；
3、妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
4、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
5、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者；
6、近期3个月内进行过心脏PCI手术或搭桥者；
7、高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者；
8、对试验用药成分过敏或过敏体质者；
9、试验前3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe conditions needing the use of other anti-arrhythmic drug therapy;
(2) Those with VPB caused by acute myocardial infarction, acute heart failure and other system diseases (e.g. anemia, hyperthyroidism, and so forth), digitalis poisoning and electrolyte disorders, or left ventricular ejection fraction < 45%;
(3) Pregnant or lactating women, psychiatric patients;

(4)Patients with disability (blind, deaf, dumb, mental retardation, mental disorder or physical disability) who are prohibited by the law;
(5) Combined serious primary diseases in liver, kidney, hematopoietic system and so forth, in which blood ALT, AST > 1.5 times normal upper limit, and blood Cr > upper limit;
(6) Those undergoing heart PCI or bypass surgery during recent 3 months;
(7) Those with high blood pressure level 3 or above (a high risk level) and their blood pressure under instable control;
(8) Those allergic to test drug ingredients or with allergic constitution;
(9) Those participating in other clinical tests within recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-19 00:00:00至 To 2015-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-01 00:00:00 至 To 2014-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

 360

Group：

Test drug group

Sample size：

干预措施：

试验药组

干预措施代码：

Intervention：

XSN Capsule: oral, 4 capsules each time, three times a day；Mexiletine hydrochloride simulation agent: oral, 2 tablets (50 mg/tablet) each time, 3 times a day;

Intervention code：

组别：

阳性对照药组

样本量：

 360

Group：

Active medicine control

Sample size：

干预措施：

盐酸美西律片，口服，一次2片（50mg/片），一日3次；XSN胶囊模拟剂，口服，一次4粒，一日3次；

干预措施代码：

Intervention：

mexiletine hydrochloride: oral, 2 tablets (50 mg/tablet) each time, 3 times a day;XSN Capsule simulation agent: oral, 4 tablets each time, 3 times a day;

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 180

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组：XSN胶囊模拟剂，口服，一次4粒，一日3次。盐酸美西律片模拟剂，口服，一次2片（50mg/片），一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

XSN Capsule simulation agent: oral, 4 tablets each time, 3 times a day;Mexiletine hydrochloride simulation agent, oral, 2 tablets (50 mg/tablet), 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, the second clinical medical college of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

室性早搏24小时动态心电图疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect in 24-hour dynamic ECG (holter) of VPB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状（心悸、胸闷）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of main symptoms (heart palpitations and chest tightness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状（心悸、胸闷）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect in 24-hour dynamic ECG (holter) of APB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

肠道

Sample Name：

Excrement

Tissue：

Intestinal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified-block randomized, double-blind, positive & placebo-controlled and multicenter clinical tr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药大学循证医学中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津中医药大学循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-01-21 00:00:00