ChiCTR2100042828 版本V1.1 版本创建时间2021/05/11 22:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-11 22:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

进食对右关脉脉搏波影响的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation and Research on the Influence of Food on the Pulse Wave of Youguan Pulse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

进食对右关脉脉搏波影响的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation and Research on the Influence of Food on the Pulse Wave of Youguan Pulse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵葭琳 

研究负责人：

赵汉青 

Applicant：

Jialin Shao 

Study leader：

Hanqing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15833883811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17325223981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1462009143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohq@hbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://zyxy.hbu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://zyxy.hbu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区五四东路180号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区五四东路180号

Applicant address：

180 Wusi East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei

Study leader's address：

180 Wusi Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 071000

申请人所在单位：

河北大学

Applicant's institution：

Hebei University

研究负责人所在单位：

河北大学

Affiliation of the Leader：

Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDFY-L1-2021-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萌

Contact Name of the ethic committee：

Yu Meng

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

No. 212, Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0312-5981630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdfyywjg@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

河北大学中医学院

Primary sponsor：

College of Traditional Chinese Medicine，Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区裕华东路342号

Primary sponsor's address：

No.342 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学中医学院

具体地址：

莲池区裕华东路342号

Institution
hospital：

College of Traditional Chinese Medicine, Hebei University

Address：

342 Yuhua Road East, Lianchi District

经费或物资来源：

河北大学医学学科培育项目

Source(s) of funding：

Hebei University Medical Discipline Cultivation Project

研究疾病：

进食对右关脉脉搏波影响的临床观察研究  

Target disease：

Clinical Observation and Research on the Influence of Food on the Pulse Wave of Youguan Pulse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察进食前后右关脉脉象变化  

Objectives of Study：

Observe the changes in the pulse condition of the Youguan pulse before and after eating

药物成份或治疗方案详述：

于11月5日招募志愿者，然后按照研究对象选择标准（志愿者选择标准表见附表一，志愿者测量体征记录表见附表二）进行筛选符合研究标准的志愿者男女各十五名，并将三十名志愿者的基本信息进行记录（志愿者信息表详情见附表三）。然后将十五名男性志愿者由01至15进行编号，将十五名女性志愿者由16至30进行编号。本研究方案由15次实验组成，每次实验从01至15和16至30中分别随机抽取一人，作为研究对象。 第一次实验 实验开始第一天上午8:00从编号01至15和编号16至30中分别进行随机抽取，每组编号抽取一人，记录志愿者编号及姓名（志愿者分组表见附表四）。研究人员通知志愿者提前做好相应准备，并开始对志愿者的饮食进行控制，只允许志愿者按时到食堂正常用餐，禁止食用不健康食物，以及非正常时间的饮食，不得服用任何药物，只能适量饮水。 第二天早上7：00至7：30之间用脉诊仪测量两名志愿者的右手寸脉、关脉、尺脉和左手关脉的脉象情况，并记录数据。8：00使志愿者进食相同种类的食物（食物安排见附表五），饭量根据志愿者自身需求来定，且两志愿者分开单独进餐，排除情绪对实验的干扰。志愿者在用餐完成后，立刻用脉诊仪测量两名名志愿者右手寸脉、关脉、尺脉和左手关脉的脉象情况，并记录数据。 第三天上午8：00使志愿者不进食，并在8：20用脉诊仪测量两名名志愿者右手寸脉、关脉、尺脉和左手关脉的脉象情况，并记录数据。 其他十四组操作流程和第一组相同，本实验预计花费三十天时间。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Volunteers were recruited on November 5th, and then 15 male and female volunteers who met the research criteria were selected according to the research object selection criteria (see Appendix 1 for the Volunteer Selection Criteria Table, and Appendix 2 for the Volunteer Measurement Record Form) , And record the basic information of 30 volunteers (see Appendix 3 for details of the volunteer information table). Then the fifteen male volunteers were numbered from 01 to 15, and the fifteen female volunteers were numbered from 16 to 30. This research program consists of 15 experiments, and each experiment randomly selects one person from 01 to 15 and 16 to 30 as the research object. First experiment At 8:00 am on the first day of the experiment, random samples were taken from numbers 01 to 15 and numbers 16 to 30. One person was selected from each group number, and the volunteer number and name were recorded (see Appendix 4 for the volunteer grouping table). The researchers informed the volunteers to prepare accordingly in advance and began to control the volunteers diet. Volunteers were only allowed to go to the canteen for normal meals on time. Unhealthy foods and non-normal diets were forbidden. No drugs were allowed. Drink moderate amounts of water. The pulse condition of the two volunteers right-hand Cun, Guan, Chi, and left-hand Guan pulses was measured with a pulse scanner between 7:00 and 7:30 the next morning, and the data was recorded. At 8:00, the volunteers were allowed to eat the same type of food (see Appendix 5 for the food arrangement). The amount of food was determined according to the volunteer's own needs, and the two volunteers had separate meals to eliminate the interference of emotions on the experiment. After the volunteers finished their meal, they immediately measured the pulse conditions of the Cun, Guan, Chi, and Left Guan pulses of the two volunteers with a pulse scanner, and recorded the data. On the third day, the volunteers were not given food at 8:00 am, and at 8:20, the pulse conditions of the right-hand Cunmai, Guanmai, Chi-mai and left-hand Guanmai of the two volunteers were measured with a pulse scanner, and the data were recorded. The other fourteen groups have the same operating procedures as the first group. This experiment is expected to take 30 days. 

纳入标准：

\
①年龄处在20至25周岁之间的男性或女性。
②研究对象的身高体重比须符合世界卫生组织规定体质指数BMI的标准体重范围，即18.5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2。
③身体状态良好，无任何外感性和实质性疾病，如感冒，肿瘤等。
④心肺功能正常，血压正常，收缩压在90-139mmHg,舒张压在60-89mmHg。
⑤舌诊正常，舌质淡红，薄白苔，舌下无结节。
⑥按诊正常，腹部柔软无压痛点。
⑦大小便正常，大便为香蕉便，且不粘腻，小便颜色淡黄，排尿时无任何不适且日排尿量在1000ml至2000ml之间。
⑧自愿加入实验，并积极配合实验。

Inclusion criteria

①Men or women between 20 and 25 years old.
②The height-to-weight ratio of the research object must meet the standard weight range of the body mass index BMI stipulated by the World Health Organization, that is, 18.5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
③The body is in good condition, without any exogenous or substantive diseases, such as colds, tumors, etc.
④ Cardiopulmonary function is normal, blood pressure is normal, systolic blood pressure is 90-139mmHg, diastolic blood pressure is 60-89mmHg.
⑤Tongue examination is normal, with pale red tongue, thin white coating, and no nodules under the tongue.
⑥ Normal as per the diagnosis, the abdomen is soft without tenderness.
⑦Urine and urine are normal, the stool is banana, and it is not sticky, the color of urine is light yellow, there is no discomfort when urinating, and the daily urine output is between 1000ml and 2000ml.
⑧ Join the experiment voluntarily and actively cooperate with the experiment.

排除标准：

①处于生理期的女性。
②曾经接受过手术的人群，如心脏搭桥手术，阑尾炎手术，扁桃体手术等。
③先天或后天导致骨骼畸形的人群，如脊柱侧弯，腰间盘突出等患者。
④有消化道疾病的患者，如胃溃疡，慢性胃炎等。
⑤有烟瘾，或长期吸烟史的人群。
⑥舌诊异常，舌质红或紫或淡白，舌苔无或厚腻，舌中有裂纹，舌两侧有齿痕
⑦按诊异常，腹部有压痛点。
⑧大小便异常，有便溏便秘，小便赤黄，或小便清长，尿频，小便淋漓不尽，排尿时有不适感。
⑨依从性差，不能严格服从实验安排
⑩有不良习惯，如不规律饮食，爱吃零食，少动，每天不能达到正常运动量等。

Exclusion criteria：

①Women in menstrual period.
②People who have undergone surgery, such as heart bypass surgery, appendicitis surgery, tonsil surgery, etc.
③Patients with congenital or acquired skeletal deformities, such as scoliosis, lumbar disc herniation, etc.
④Patients with gastrointestinal diseases, such as gastric ulcer, chronic gastritis, etc.
⑤ People who are addicted to smoking or have a long history of smoking.
⑥ Abnormal tongue diagnosis, red or purple or pale tongue, no or thick tongue coating, cracks in the tongue, and tooth marks on both sides of the tongue
⑦According to the diagnosis, there are tender points in the abdomen.
⑧ Abnormal urine and stool, loose stools, constipation, red and yellow urine, or clear and long urine, frequent urination, incessant urination, and discomfort during urination.
⑨ Poor compliance, unable to strictly obey the experimental arrangement
⑩Have bad habits, such as irregular eating, snacking, less exercise, and inability to achieve normal exercise daily.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2021-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

男性组vs女性组

样本量：

 30

Group：

male group vs female group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北大学 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hebei University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右关脉脉搏波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Youguan pulse wave

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右寸脉脉搏波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Youcun pulse wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左尺脉脉搏波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Youchi pulse wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右尺脉脉搏波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Youchi pulse wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左寸脉脉搏波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zuocun pulse wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左关脉脉搏波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zuoguan pulse wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

志愿者共三十名，其中将十五名男性志愿者由01至15进行编号，将十五名女性志愿者由16至30进行编号。本研究方案由15次实验组成，每次实验从01至15和16至30中分别随机抽取一人，作为研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There are 30 volunteers, of which 15 male volunteers are numbered from 01 to 15, and 15 female volunteers are numbered from 16 to 30. This research program consists of 15 experiments, and each experiment randomly selects one person from 01 to 15 and 16 to 30 as the research object.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-29 09:24:37