ChiCTR-TRC-11001384 版本V1.1 版本创建时间2015/07/12 12:51:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 12:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加味双柏散局部外敷治疗原发性肝癌癌性疼痛的临床研究

Public title：

Clinical research on external application of Shuangbai San for cancer pain due to primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味双柏散局部外敷治疗原发性肝癌癌性疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical research on external application of Shuangbai San for cancer pain due to primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008BAI53B022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢冬彦 

研究负责人：

叶小卫 

Applicant：

Dongyan Lu 

Study leader：

Xiaowei Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580449717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503016923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ludongyan2005@21cn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 billye983@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院一肿瘤科（广州市机场路16号）

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院一肿瘤科（广州市机场路16号）

Applicant address：

The first department of tumor, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM. 16 Jichang Road, Guangzhou, China.

Study leader's address：

The first department of tumor, First affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM. 16 Jichang Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2009）003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of First Affiliated Hospital of Guangzhou university of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学（广州市机场路12号）

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市海淀区双清路83号

Institution
hospital：

Ministry of National Science and Technology

Address：

83 Shuangqing Road, Haiding District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技支撑计划项目

Source(s) of funding：

National Science and technology supporting project

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

primary liver cancer.

研究疾病代码：

C22.901

Target disease code：

C22.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机对照、盲法的临床研究，通过主观量表：疼痛评分、简式McGill疼痛问卷、生存质量量表评分对患者进行疼痛及生存质量测定，观察双柏散外敷对肝癌患者癌痛的临床疗效，并通过对心电图、肝肾功能等指标的检测以评价药物的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of external application of Shuangbai San for cancer pain due to primary liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

加味双柏散 大黄、黄柏、侧柏、薄荷、泽兰等 ;安慰剂 糊精、微晶纤维素、果绿、柠檬黄、焦糖色素等 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

加味双柏散 大黄、黄柏、侧柏、薄荷、泽兰等 ;安慰剂 糊精、微晶纤维素、果绿、柠檬黄、焦糖色素等

Inclusion criteria

1. Clinical and pathological confirmed primary liver cancer Diagnosis standard is according to the cancer fascicule of clinical diagnosing and treating guideline (2005);
2. Patients with pain in upper abdomen or liver area;
3. Predicted survival>2 months;
4. Karnosfskye score>=20;
5. Aged 18-85 yrs;
6. No history of drug abuse or allergy;
7. Voluntarily signed the informed consent and having good adherence.

排除标准：

1.原发性肝癌合并肝破裂出血所导致的剧烈的疼痛；
2.继发性肝癌患者；
3.合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
4.严重并发症如难治性腹水、胆瘘、腹腔内感染、消化道出血、肝功能衰竭、腹腔内出血等；
5.Karnosfskye评分＜20分；
6.妊娠、哺乳期妇女；
7.过敏体质，既往对多种药物严重过敏，或对已知药物成分或其他任何辅料过敏者；
8.观察期开始前的1周内进行手术、介入、射频消融治疗或神经阻断治疗者；
9.主要研究者或研究者判断不适宜该项临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, brain, kidney, hematology or psychological disease.
2. Severe pain due to the primary liver cancer combined with liver rupture and bleeding.
3. Severe complications such as refractory ascites, biliary fistula, Intraperitoneal infection, GI bleeding, hepatic failure and intraperitoneal bleeding, etc..
4. Pregnant or lactating women.
5. Allergic to multiple medicine or trial drug.
6. Experienced operation, interventional therapy, radiofrequency ablation or neural blocking therapy 1 week before the trial.
7. Patients who are considered not suitable for the trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度疼痛组

样本量：

 100

Group：

Mild pain group

Sample size：

干预措施：

双柏散或安慰剂局部外敷（出现爆发性疼痛时，用曲多针止痛）

干预措施代码：

Intervention：

External application of Shuangbai San or placebo (Treating burst pain with tramadol injection)

Intervention code：

组别：

中重度疼痛组

样本量：

 100

Group：

Moderate-severe pain group

Sample size：

干预措施：

双柏散或安慰剂局部外敷+口服美施康定（出现爆发性疼痛时，用吗啡针止痛）

干预措施代码：

Intervention：

External application of Shuangbai San or placebo + orally taking morphine sulfate (treating burst pain with morphine injection)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

GuangDong Second Provincal Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定法 生存质量量表 简明疼痛调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life, simple pain questionnair, digital pain evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-endorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血分析 肝肾功能 心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Count of blood cells, liver and kidney function, ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 是 ;患者 是 ;研究实施者 是

Blinding：

statistician: yes Trialists: yes patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangzhou University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广州中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangzhou University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 12:50:02