ChiCTR2100042775 版本V1.1 版本创建时间2021/05/10 11:18:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-10 11:17:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多导睡眠呼吸分析软件系统

Public title：

Multi-sleep breath analysis software system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多导睡眠呼吸分析软件系统

Scientific title：

Multi-sleep breath analysis software system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于涛 

研究负责人：

易红良 

Applicant：

Yu Tao 

Study leader：

Yi Hong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18002804699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930172215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1343465209@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yihongl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东莞松山湖松科苑7栋406

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

Room 406, Building 7, Songkeyuan, Songshan Lake, Dongguan

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞见达信息技术有限公司

Applicant's institution：

Dongguan Jianda Information Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-066-（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-24056428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东郊民巷一号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Minxiang, East Suburb

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by the applicant

研究疾病：

睡眠呼吸障碍  

Target disease：

Sleep Disordered Breathing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为了验证医疗器械产品多导睡眠呼吸分析软件系统，在临床使用上实现其预期用途的准确性。  

Objectives of Study：

In order to verify the polysomnography analysis software system of medical device products and achieve the accuracy of its intended use in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

1.调用研究机构既往300-1000例经传统PSG设备进行整晚睡眠监测所得多导睡眠呼吸PSG数据的标准EDF格式文件，应用“新型睡眠呼吸诊断监测系统”重新分析相关生理数据波形，生成睡眠呼吸事件数据报告，辅助医生分析患者睡眠状况，和诊断睡眠呼吸相关疾病，对比二者诊断结果的差异，评估本“多导睡眠呼吸分析软件系统”与金标准的差异。 2.各生理监测指标的诊断进行对比分析，包括显示脑电（EEG）、眼电（EOG）、 肌电（EMG）、心电（ECG）等生理信号进行分析，对睡眠结构，睡眠状态，通气事件以及血氧等事件进行综合诊断并生成报告，对比与金标准的差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Call the standard EDF format file of polysomnography PSG data obtained from 300-1000 cases of research institutions who have been monitored by traditional PSG equipment all night, re-analyze the relevant physiological data waveforms by using the "new sleep respiratory diagnostic monitoring system", generate a sleep respiratory event data report, assist doctors to analyze patients' sleep status and diagnose sleep respiratory related diseases, compare the differences between the two diagnostic results, and evaluate the differences between this "polysomnography analysis software system" and the gold standard. 2. The diagnosis of each physiological monitoring index is compared and analyzed, including displaying EEG, EOG, The physiological signals such as EMG and ECG were analyzed, and the sleep structure, sleep state, ventilation events and blood oxygen events were comprehensively diagnosed and reports were generated, and the differences between EMG and gold standard were compared. 

纳入标准：

既往就诊于研究机构习惯性打鼾2~65岁的成人及儿童人群，在研究机构睡眠中心PSG监测的数据。

Inclusion criteria

The PSG monitoring data of adults and children aged 2~65 who used to snore in research institutions.

排除标准：

数据缺失或信号脱落。

Exclusion criteria：

Data loss or signal loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-29 00:00:00至 To 2021-03-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-29 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

医生对既往EDF数据的人工诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Manual diagnosis of previous EDF data by doctors.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多导睡眠呼吸分析软件系统对既往EDF数据的辅助诊断。

Index test:

Auxiliary diagnosis of previous EDF data by polysomnography analysis software system.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

习惯性打鼾的成人及儿童,年龄在2~65岁。

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adults and children with habitual snoring, aged 2~65 years.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

脑外伤、脑部感染、病毒性的脑炎、脊髓炎、家族遗传性脑血管疾病、心力衰竭、应用麻醉药物、药物中毒等原因所引起的中枢性睡眠呼吸暂停人群。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Central sleep apnea caused by brain trauma, brain infection, viral encephalitis, myelitis, familial cerebrovascular disease, heart failure, application of narcotic drugs, drug poisoning and other reasons

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类为正例的样本中分类正确的比例,P = TP / (TP+FP)

Measure time point of outcome：

Measure method：

The proportion of samples classified as positive examples that are correctly classified, P = TP / (TP+FP)

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

所有正例中分类为正例的比例（查全率）， R = TP / (TP+FN)

Measure time point of outcome：

Measure method：

The ratio of all positive cases classified as positive cases (recall ratio), R = TP/(TP+FN)

指标中文名：

F1值

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

精确率与召回率的调和平均， f1-score = 2*P*R / (P+R) = 2 * TP / (2*TP+FN+FP)

Measure time point of outcome：

Measure method：

The harmonic average of precision rate and recall rate is f1-score = 2 * p * r/(p+r) = 2 * TP/(2 * TP+fn+FP)

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类正确的样本比例 acc = (TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)

Measure time point of outcome：

Measure method：

The ratio of correctly classified samples acc = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办方东莞见达信息技术有限公司生产随机数序列 1.随机数序列由申办方采用随机数字表的形式提供； 2.研究者A将某一段时间内连续生成的600例受试者病历数据（EDF格式的文件）的文件名改名成编号，并编制包含编号、原文件名、纳入状态、监测时间、姓名、性别、住院号、年龄、体重、身高、BMI、联系方式、接机人员等信息的编码表； 3.研究者B根据申办方提供的随机数序列顺序，依次抽取600例数据的编号并对该编号数据进行入排筛选；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is produced by the sponsor Dongguan Jianda Information Technology Co., Ltd.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

包含所有受试者信息及试验数据的EXCEL表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL table containing all subjects' information and test data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Only CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-28 06:20:40