ChiCTR2100042746 版本V1.4 版本创建时间2021/05/09 15:22:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-09 15:22:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时机及模式实施分娩镇痛对经产妇产程及结局的影响

Public title：

The using method of epidural analgesia in the labor of multiparous women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时机及模式实施分娩镇痛对经产妇产程及结局的影响

Scientific title：

The using method of epidural analgesia in the labor of multiparous women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗树志 

研究负责人：

罗树志 

Applicant：

Shuzhi Luo 

Study leader：

Shuzhi Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13853166612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13853166612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luo666shuzhi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luo666shuzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

Applicant address：

238 Jingshi Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

238 Jingshi Road East, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

山东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020SYY006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹天牧

Contact Name of the ethic committee：

Tianmu Yi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jingshi Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

Primary sponsor's address：

238 Jingshi Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省妇幼保健院

具体地址：

历下区经十东路238号

Institution
hospital：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

238 Jingshi Road East, Lixia District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Obstetrical analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选择经产妇作为研究对象，通过分析不同时机实施分娩镇痛对产程的影响和不同镇痛模式下实施分娩镇痛的效果比较以及对产程和母婴结局的影响，拟解决以下问题：实施分娩镇痛如何影响经产妇产程，如何提高经产妇分娩镇痛效果。研究结果将明确实施分娩镇痛合适时机和最佳的镇痛模式，为更好的实施分娩镇痛、提高经产妇分娩镇痛率和分娩镇痛满意度提供参考。  

Objectives of Study：

This trial aims to evaluate the influence of labor analgesia on multipara labor process;how to improve the analgesic effect of multipara labor. The results can provide clinical references.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：纳入标准：选择2019年全年在山东省妇幼保健院经阴分娩的经产妇，分为镇痛组和常规组。
第二部分：纳入标准： (1) ASA分级<Ⅲ级；(2) 年龄22～40岁；(3) 体重60～85kg；(4)单胎妊娠、头位、妊娠≥37周、非瘢痕子宫的经产妇；宫口开大2～3cm；(5)获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

Part1 The eligibility criteria are: Multipara delivery in Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital?in 2019.
Part2 The eligibility criteria are: ASA < III, Aged 22-40 years, weight 60-85kg, Singleton pregnancy, Gestational aged >= 37 weeks, Multipara women, Willing and able to provide consent.

排除标准：

第一部分：无
第二部分：(1)经产科医生评估，不可进行阴道分娩试产者;(2)神经精神类疾病史;(3)椎管内阻滞禁忌;(4)高危妊娠(胎盘早剥、前置胎盘、子痫前期等);

Exclusion criteria：

Part2
Obstetric complications, including hypertensive disorders of pregnancy, antepartum haemorrhage; History of neuropsychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分（回顾性）

样本量：

 900

Group：

Part one (retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

第二部分（前瞻性）

样本量：

 200

Group：

Part two (prospective)

Sample size：

干预措施：

硬膜外间歇脉冲注入vs持续背景输注

干预措施代码：

Intervention：

PIEB vs CEI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实施分娩镇痛时宫口扩张度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dilatation of uterine orifice during labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

method of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of postpartum hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分和体质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score and body mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点VAS评分及改良Bromage评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score and modified Bromage score at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCEA追加次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCEA add times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分：依据是否实施分娩镇痛分为两组 第二部分：随机化：采用区组随机化分组，受试者按照1:1的比例分配到研究组和对照组。组分配由计算机随机化软件生成，并密封在顺序标号的不透明的信封中，由经过培训的研究护士在实施分娩镇痛前打开。每个信封都包含分组说明，实施分娩镇痛的麻醉医生以及观察者随访者不知道受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part1：divided into two groups according to whether labor analgesia or not； Part2：Block randomization.The subjects were divided into study group and control group according to the ratio of 1:1. Group assignments were generated by computer randomization software and sealed in sequentially labeled opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

第一部分：无 第二部分：单盲。受试者、观察者随访者不知道分组情况。

Blinding：

Part2: The volunteers and observers did not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Register

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-27 08:57:32