ChiCTR2100042743 版本V1.1 版本创建时间2021/05/09 13:44:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-09 13:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于慢性心力衰竭患者6分钟步行试验结果制定与无氧代谢阈值相当的运动强度研究

Public title：

Establishment of exercise intensity for patients with chronic heart failure equivalent to anaerobic threshold based on 6-minute walking test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于慢性心力衰竭患者6分钟步行试验结果制定与无氧代谢阈值相当的运动强度研究

Scientific title：

Establishment of exercise intensity for patients with chronic heart failure equivalent to anaerobic threshold based on 6-minute walking test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈玉芹 

研究负责人：

沈玉芹 

Applicant：

Shen YuQin 

Study leader：

Shen YuQin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661615008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661615008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sy_1963@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sy_1963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-LCYJ-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tongji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号上海市同济医院皮肤科楼3楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3 / F, Dermatology Building, Shanghai Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Program

研究疾病：

心衰  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

多中心对照研究通过以VO2AT和6MWD制定的运动强度的量化关系，探索以6分钟步行试验为手段制定慢性心衰患者相当于无氧阈的强度，为基层医院在无心肺运动试验条件下制定慢性心衰安全有效的运动强度提供参考标准。  

Objectives of Study：

Through the quantitative relationship between exercise intensity developed by VO2AT and 6MWD, the multi-center controlled study explored the intensity equivalent to anaerobic threshold for patients with chronic heart failure by means of 6-minute walking test, and provided a reference standard for primary hospitals to develop safe and effective exercise intensity for patients with chronic heart failure without cardiopulmonary exercise test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

男女不限，18y～75y,BMI18-30kg/m2,LVEF＜0.40，NYHAⅠ～Ⅳ，血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂等药物相同或相近，症状稳定至少达2周，药物治疗剂量稳定达2周；心脏超声心动图检查：LVEF＜40%。

Inclusion criteria

1. Man or woman, 18 ~ 75 years, BMI18-30 kg/m2, LVEF < 0.40, NYHA I ~ IV;
2. angiotensin converting enzyme inhibitors, beta-blockers drugs such as the same or similar, at least 2 weeks, with stable drug treatment dose stable up to 2 weeks;
3. Echocardiographic examination: LVEF < 40%.

排除标准：

不稳定心绞痛；
静息时收缩压>200mmHg或静息时舒张压>110mmHg；
体位性血压降低>20mmHg，并伴随症状；
严重主动脉狭窄（收缩压峰值梯度>50mmHg，且对于中等体型的个体主动脉瓣口面积＜0.75cm2）；
急性全身系统疾病或发热；
未控制的房性或室性心律失常；未控制的室性心动过速（>120次/分）；Ⅲ度AVB（未安装起搏器）；
活动期的心包炎或心肌炎；
近期栓塞史；
血栓性静脉炎；
静息时心电图表现ST段移位>2mm；
未控制的糖尿病（静息时血糖>400mg/dl）；
存在肢体运动障碍；
其他代谢问题，如：急性甲状腺炎、低钾血症、高钾血症或血容量不足；
贫血、肝肾功能不全、慢性阻塞性肺病；
精神障碍或不能签署知情同意书；
先天性心脏病、风湿性瓣膜疾病、肥厚型梗阻性心肌病。

Exclusion criteria：

1. Unstable angina pectoris;
2. Systolic blood pressure >200mmHg at rest or diastolic blood pressure >110mmHg at rest;
3. Postural blood pressure decreased > 20mmHg, accompanied by symptoms;
4. Severe aortic stenosis (peak systolic pressure gradient > 50mmHg, aortic valve orifice area < 0.75cm2 for medium size individuals);
5. Acute systemic illness or fever;
6. Uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias; Uncontrolled ventricular tachycardia (>120 beats/min); III degrees AVB (not installed pacemakers);
7. Active pericarditis or myocarditis;
8. Recent history of embolism;Thrombophlebitis;
9. At rest, the ECG showed ST segment shift >2mm.
10. Uncontrolled diabetes (resting blood glucose >400mg/ dL);
11. The presence of physical movement disorders;
12. Other metabolic problems, such as acute thyroiditis, hypokalemia, hyperkalemia, or hypovolemia;
13. Anemia, liver and kidney insufficiency, chronic obstructive pulmonary disease;
14. Mental disorder or inability to sign informed consent;
15. Congenital heart disease, rheumatic valvular disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰组

样本量：

 150

Group：

heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧代谢阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

anaerobic threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31 发表论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31 share IPD with papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-27 07:08:20