ChiCTR2100042730 版本V1.1 版本创建时间2021/05/09 11:34:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-09 11:32:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 腹腔镜肝癌切除术患者静脉输注利多卡因的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of intravenous lidocaine infusion in patients undergoing laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜肝癌切除术患者静脉输注利多卡因的药代动力学

Scientific title：

Pharmacokinetics of intravenous lidocaine infusion in patients undergoing laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杨 

研究负责人：

涂发平 

Applicant：

Yang Zhang 

Study leader：

Faping Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18349623682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808270833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1454268034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tfpnc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

Applicant address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁美

Contact Name of the ethic committee：

Jiemei Huang

伦理委员会联系地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号川北医学院附属医院科技部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Technology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Wenhua Road 63#, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0817-2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

Primary sponsor's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院麻醉科

具体地址：

顺庆区文化路63号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

63 Wenhua Road, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

research funding for postgraduate

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

检测腹腔镜肝癌手术患者静脉输注利多卡因过程中和停止输注后的血浆利多卡因浓度，研究腹腔镜肝癌手术患者静脉输注利多卡因的药代动力学。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to measure the lidocaine plasma concentrations in patients undergoing laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma, and to determine the pharmacokinetics of intravenous lidocaine infusion in patients undergoing laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1,拟行腹腔镜肝癌切除患者；
2,年龄18-65岁；
3,ASA分级I-III级；
4,BMI:18-30kg/m2。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma;
2.Aged 18-65 years;
3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III level patients;
4.BMI:18-30kg/m2.

排除标准：

1,严重肝肾功能障碍（总胆红素大于1.46mg/dl;肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2;终末期肾病）；
2,严重心脏疾病（严重心脏传导阻滞、窦性心动过缓、阿斯综合征、预激综合征等）；
3,对利多卡因过敏者；
4,长期使用西咪替丁、β受体阻滞剂等影响利多卡因代谢的药物；
5,伴随其他器官恶性肿瘤;
6,门静脉，肝静脉或下腔静脉癌栓形成；
7,有癫痫病史；
8,正参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Severe hepatitic or renal dysfunction(total bilirubin > 1.46mg/dl, glomerular filtration rate < 30ml/min /1.73㎡ or end-stage renal disease);
2.Severe heart disease(severe heart block, Sinus bradycardia; Patients with Adams-Stokes syndrome, preexcitation syndrome, etc);
3.Allergy to lidocaine;
4.Long-term use of drugs that affect lidocaine metabolism such as cimetidine and beta blockers;
5.Combined other malignant tumors;
6.Tumor invasion in the portal vein, hepatic vein, or inferior vena cava;
7.Patients with a history of seizures;8,patients who had taken other experimental drugs or were participating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-26 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-26 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

静脉输注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

intravenous lidocaine Infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆利多卡因浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of lidocaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前10分钟；手术开始后30分钟、60分钟及以后每60分钟；手术结束即刻，术后30分钟、60分钟、120分钟、240分钟、480分钟、720分钟。

测量方法：

Measure time point of outcome：

10min before anesthetic induction, 30, 60 minutes; and then every 60 minutes after operation initiation, and 0, 30, 60, 120, 240, 480, and 720 minutes post-operation.

Measure method：

指标中文名：

药物峰浓度（Cmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum peak concentration of the drug in plasma(Cmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间(Tmax)

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to reach maximum concentration(Tmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末端消除半衰期(t1/2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

terminal elimination half-life(t1/2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率CL

指标类型：

主要指标

Outcome：

clearance rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分布容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve (AUC)from time zero to infinity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到最后一个时间点t的血药浓度—时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数λ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elimination rate constant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积外推百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量、血制品输入量、晶体液胶体液输入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss, transfused blood products, intraoperative crystalline or colloidal infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月通过ResMan共享 www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through ResMan in May 2023 (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由纸质病例记录表采集并记录，由ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and recorded by the paper case record form, managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-27 05:24:35