ChiCTR2100042063 版本V1.2 版本创建时间2021/05/08 20:39:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-12 14:44:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

庹舟廷医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 3 孔法腹腔镜膀胱根治性切除与传统术式的前瞻性多中心随机对照临床研究

Public title：

A prospective multicenter randomized controlled clinical study of three ports laparoscopic radical cystectomy and traditional surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3 孔法腹腔镜膀胱根治性切除与传统术式的前瞻性多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective multicenter randomized controlled clinical study of three ports laparoscopic radical cystectomy and traditional surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庹舟廷 

研究负责人：

毕良宽 

Applicant：

Tuo Zhouting 

Study leader：

Bi Liangkuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551-65997151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551-65997151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tzt6437@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biliangkuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

经济开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei Economic Development Zone

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目

Source(s) of funding：

The Clinical Research Cultivation Program of The Second Affiliated of Hospital of Anhui University

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价3孔腹腔镜膀胱根治性切除术的安全性、微创性及远期疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, minimally invasiveness and long-term efficacy of 3-port laparoscopic radical cystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 18-75 岁，性别不限，预期寿命大于或等于 24 个月；
2、自愿参与本研究并签署知情同意书；
3、ECOG 评分为 0-1 分；
4、T2-T4a，N0-x，M0 浸润性膀胱癌；高危非肌层浸润性膀胱癌T1G3(高级别)肿瘤；卡介苗治疗失败；复发性非侵袭性膀胱癌；TURBt 和膀胱灌注用于治疗未控制的广泛乳头状病变和膀胱非尿路上皮癌；
5、肝脏、肾脏、骨髓、心脏等重要器官功能无明显异常（谷草转氨酶、谷丙转氨酶≤2.5 正常值上限(ULN)；总胆红素(TBIL) ≤1.5 ULN；白蛋白≥25g/L；血清肌酐≤1.5 ULN；白细胞≥3.5*109/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥80 * 10^9/L；左心室射血分数(LVEF)≥50%；心电图无明显异常或临床意义）。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old, life expectancy is greater than or equal to 24 months;
2. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent;
3. ECOG score of patients 0-1;
4. T2-T4a, N0-x,M0 invasive bladder cancer; High risk non-muscular invasive bladder cancer T1G3(high grade) tumor; Tis in which BCG therapy failed; Recurrent non-invasive bladder cancer; TUR and bladder perfusion were used for treatment of uncontrolled extensive papillary lesions and bladder non-urothelial carcinoma;
5. Major organ functions, such as liver, kidney, bone marrow, heart and other important organs, were not significantly abnormal: AST, ALT<=2.5 ULN; Total bilirubin (TBIL)<=1.5 ULN; Albumin (ALB)>=25g/L; Serum creatinine (CRE)<=1.5 ULN; Leukocytes>=3.5*10^9/L, neutrophils>=1.5*10^9/L, hemoglobin>=90g/L, platelets>=80*10^9/L; Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; Electrocardiogram showed no obvious abnormality or no clinical significance.

排除标准：

1、中、下腹部大手术史或慢性肠道疾病；
2、BMI>40Kg/m2；
3、严重心血管疾病；
4、免疫缺陷和器官移植史；
5、严重中枢神经系统疾病史
6、未能按要求接受定期跟进审查。

Exclusion criteria：

1. A history of major middle and lower abdominal surgery;
2. BMI >= 40kg/m2;
3. Severe cardiovascular disease;
4. History of immunodeficiency and organ transplantation;
5. History of severe central nervous system disease;
6. Failure to receive regular follow-up review as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-20 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3孔腹腔镜膀胱根治性切除术

干预措施代码：

Intervention：

3-port laparoscopic radical cystectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

5孔腹腔镜膀胱根治性切除术

干预措施代码：

Intervention：

5-port laparoscopic radical cystectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宿州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

 安徽医科大学附属宿州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 马鞍山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Maanshan

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮南 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huinan

单位(医院)：

 淮南市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 黄山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

huangshan

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮南 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huainan

单位(医院)：

 淮南新华医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huainan Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮南 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huainan

单位(医院)：

 淮南东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huainan Dongfangl Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤根治/复发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor radical cure/recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3内

测量方法：

病史资料及实验室检测指标

Measure time point of outcome：

Within 1-3 year after surgery

Measure method：

Clinical data and laboratory test indicators

指标中文名：

术后近期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年内

测量方法：

病史资料及实验室检测指标

Measure time point of outcome：

Within 1 year after surgery

Measure method：

Clinical data and laboratory test indicators

指标中文名：

术后远期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long-term postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年内

测量方法：

病史资料及实验室检测指标

Measure time point of outcome：

Within 3 year after surgery

Measure method：

Clinical data and laboratory test indicators

指标中文名：

术后3年生存率及生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 year overall survival and Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三年

测量方法：

病史资料及问卷调查

Measure time point of outcome：

Within 3 year after surgery

Measure method：

Clinical data and Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

膀胱

Sample Name：

Tumor

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

明确病理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Pathological diagnosis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者门诊就诊顺序，利用统计软件产生随机编码表，决定受试者进入实验组或对照组，然后通知研究者。数据管理中心保留关于受试者分组情况的资料，对本研究数据收集及分析的工作人员保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patient's outpatient visit order, use statistical software to generate a random code table, decide whether the subject will enter the experimental group or the control group, and then notify the researcher. The data management center retains information about the grouping of subjects and keeps&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

No blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内上传ResMan原始数据共享平台（IPD平台）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the ResMan original data sharing platform (IPD platform) within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专业的数据收集与管理团队，采用数据收集/管理系统，设计病例报告表（Case Report Form，CRF）及数据库，规范统一的数据接收与录入，由专人进行数据核查与质疑，对每份病历资料进行医学编码，使用外部数据管理的方式，对数据进行盲态审核，通过数据库锁定、解锁及再锁定，保障数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程的统一与规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a professional data collection and management team, adopt a data collection/management system, design a case report form (Case Report Form, CRF) and a database, standardize and unified data reception and entry, and have a dedicated person to conduct data verification and questioning, and each case The data is medically coded, and the data is blindly reviewed using external data management. Through database locking, unlocking and relocking, the unity and standardization of data management processes such as data export and transmission, data and data management document archiving, etc. are guaranteed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 10:16:50