ChiCTR2100042688 版本V1.1 版本创建时间2021/05/08 02:43:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-08 02:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对脑卒中排尿障碍的有效性研究

Public title：

Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treating Urinary Disorders after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对治疗脑卒中排尿障碍的有效性研究

Scientific title：

Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treating Urinary Disorders after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋玮 

研究负责人：

蒋玮 

Applicant：

Wei Jiang 

Study leader：

Wei Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13808341187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808341187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1456886182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1456886182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦预审第（2020）066号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

辛昕

Contact Name of the ethic committee：

Xin Xin

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District. Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23-63693099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District. Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

重庆市科卫联合项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Committee Projects

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

排尿障碍

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

观察rTMS干预治疗脑卒中后排尿障碍的疗效。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of rTMS in the treatment of urination disorders after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合1995年第4次全国脑血管病会议制定的脑卒中（包括脑出血和脑梗死）诊断标准，并经头部CT或MRI证实，且病程1月～12个月；
② 临床症状表现为尿频、尿急、尿失禁；
③ 卒中前排尿功能正常，卒中后才出现排尿功能异常；
④ 患者年龄≥30岁，性别不限；
⑤ 无进行性卒中表现，生命体征稳定；
⑥ 2周内未服用治疗下尿路功能障碍的相关药物。
⑦ 能遵循临床治疗方案，签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke (including cerebral hemorrhage and cerebral infarction) established by the 4th National Cerebrovascular Disease Conference in 1995, and confirmed by CT or MRI of the head, and the course of the disease is 1 to 12 months;
2. Clinical symptoms include frequent urination, urgency, and urinary incontinence;
3. The urination function was normal before the stroke, and the urination function was abnormal only after the stroke;
4. The age of the patient is >= 30 years old, and the gender is not limited;
5. No symptoms of progressive stroke and his vital signs are stable;
6. Not taking any medicines for lower urinary tract dysfunction within 2 weeks;
7. Able to follow the clinical treatment plan understand and sign the subject's informed consent.

排除标准：

① 脑卒中前已患有排尿功能障碍者；
② 颅内压增高者；
③ 患有严重基础疾病者；
④ 治疗期间需要大量补液或使用影响排尿情况药物者；
⑤ 体内有金属植入物者；
⑥ 有耳窝植入者；
⑦ 不同意继续研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with urinary dysfunction before stroke;
2. Patients with increased intracranial pressure;
3. Patients with serious underlying diseases;
4. Patients who need a lot of fluids or drugs that affect urination during the intervention;
5. Patients with metal implants in the body;
6. Patients have ears nest implanted;
7. Patients who do not agree to continue the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-26 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 70

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

rTMS+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+regular therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等教学医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逼尿肌压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detrusor pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://pan.baidu.com/s/1eyKEw7vnw6Kn1ejW904s1w 提取码: 8ikw

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/s/1eyKEw7vnw6Kn1ejW904s1w paasword: 8ikw

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-26 05:36:11