ChiCTR2100042684 版本V1.0 版本创建时间2021/05/08 02:13:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-26 05:22:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

家庭参与式心理教育对于脑卒中患者及其家庭照顾者的健康的效果研究：一项随机对照试验研究

Public title：

Effectiveness of a family-focused dyadic psychoeducational intervention (FDPEI) for stroke survivors and family caregivers on functional and psychosocial well-being: A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭参与式心理教育对于脑卒中患者及其家庭照顾者的健康的效果研究：一项随机对照试验研究

Scientific title：

Effectiveness of a family-focused dyadic psychoeducational intervention (FDPEI) for stroke survivors and family caregivers on functional and psychosocial well-being: A randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟焕玉 

研究负责人：

牟焕玉 

Applicant：

MOU Huanyu 

Study leader：

MOU Huanyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18354157376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18354157376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1155136361@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1155136361@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6楼601办公室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6楼601办公室

Applicant address：

Room 601, 6F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T., Hong Kong

Study leader's address：

Room 601, 6F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020.489-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院临床研究伦理联席委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee, 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwuweiqi Road, Huaiyin Region, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

香港

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

香港中文大学那打素护理学院

具体地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6层601

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China SAR

经费或物资来源：

博士生奖学金

Source(s) of funding：

PhD Scholarship

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计一种针对于脑卒中患者及其家庭照顾者的以家庭为核心的心理教育干预，并通过随机对照试验评估其干预后以及干预后三个月的干预效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of a theory-based Family-focused Dyadic Psycho-Educational Intervention (FDPEI) programme on stroke dyads health outcomes and well-being (e.g. survivors perceived functioning, family caregivers’ burden) at immediately and 3-month post-intervention.

药物成份或治疗方案详述：

此项干预分为两部分。第一部分是在住院期间，您将接受由干预者提供的三次关于中风及其照护的教育讲座，每次讲座为期一个小时。第二部分是在出院之后，干预者将会为您提供电话随访支持，每周一次，为期四周。 (1)面对面教育活动 该部分在患者住院期间进行，共包括三个模块：1）脑卒中的基本知识，2）日常生活中的照护与被照护，3）心理调适与压力应对。在干预过程中，研究对象会收到一份信息手册，帮助理解干预的内容。每个模块共一个小时，两个模块之间间隔2-3天，以保证研究对象能够有时间理解干预内容。 (2)电话随访活动 在患者出院后，干预者会进行每周的电话随访，为期4周。每次随访时，干预者会根据一份提前设计好的问题清单确定研究对象在生活中面临的问题。当问题被确定后，干预者会与研究对象一起讨论可行的解决方案，确定最优的解决方式。如有必要，研究者可给与适当的建议。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The programme will be conducted via a hybrid approach in two parts: 1) structured face-to-face education part when survivors in hospital or rehabilitation facilities; and 2) telephone follow-up counselling part after survivor discharge. The intervention will be initiated after survivors become stable in hospital, as survivors and family caregivers are considered more aware of survivors health condition and easily motivated to learn and change during this period (Jiang, Sit, & Wong, 2007). (1) Face-to-face education part This part will be conducted when patients in hospital or rehabilitation facilities (prior to the survivors discharge), which consists of three sessions, namely, 1) overview of fundamental knowledge related to stroke; 2) adaptation for caring and being cared in basic activities of daily life; and (3) psychological adaptation and stress management. An information booklet will be designed in accordance with the intervention protocol as the supplement materials, not only to ensure the consistency of the information provided in the study, but also to reinforce the participants’ knowledge acquisition during the face-to-face instruction. The intervention content is designed based on the culturally appropriate national recommendations for stroke (National Health and Family Planning Commission, China, 2016). Every session will be delivered in one hour, referring to previous intervention whose delivery mode is similar to this programme (Deyhoul et al., 2019). There are two or three days between two sessions, as a result, family dyads could have time to understand the intervention contents. (2) Telephone follow-up counselling part After survivor discharge, the follow-up family counselling will be conducted by the intervener via telephone contact weekly, for four weeks. During each contact, the intervener will assess family dyads’ health needs or stressful experience in their daily lives following a pre-determined checklist. The arising problems or issues (e.g. wrong caregiving behaviour, uncomfortable health status, or stressful feelings) will be appraised and discussed, and advice given where needed. The counselling part is structured but not standardised, as it aims to respond to family dyads’ individualised needs, which varied widely and cannot always be predicted.  

纳入标准：

患者的纳入标准为：
1)首次被确诊为中风，年龄在18岁及以上；
2)能够理解干预内容，并且与研究者正常交流；
3)获得患者的同意；
4)需要家庭照顾者的照护。
照顾者的纳入标准包括：
1）患者的主要家庭成员，能够为患者提供照护；
2）年龄在18岁以上
3）能够理解干预内容，并且与研究者正常交流；
4）同意参加本研究。

Inclusion criteria

For stroke survivors, they are:
(1)Being firstly diagnosed with stroke, aged 18 years or above;
(2)Being able to understand the intervention and communicate with the researcher;
(3)Given an informed consent to participate in this study;
(4)Having a main family caregiver (i.e., another member of the dyad) as the family dyad in this study.
For family caregivers, they are:
(1)The main family members who are responsible to take major care of the stroke survivors;
(2)Aged 18 years or above;
(3)Able to understand the study and intervention and communicate with the researcher;
(4)Given informed consent to participate in this study.

排除标准：

患者的排除标准包括：
1）患有严重的躯体疾病；
2）严重的认知功能障碍;
3）已参与其他干预研究；
4）能够独立地完成日常生活。
照顾者的排除标准包括：
1）严重的精神疾病
2）视力、听力严重损害或者是认知功能障碍；
3）已参与其他干预研究。

Exclusion criteria：

Those stroke survivors will be excluded if they have:
(1)Less than 6-month life expectancy, or other comorbidities in higher priority than their stroke rehabilitation;
(2)Having moderate or severe cognitive deficits;
(3)Been engaging in any other research and/or bio-psychosocial intervention;
(4)High independence in daily activity performance.
In addition, those family caregivers will be excluded if they have:
(1)History of major mental illness such as mood and psychotic disorders;
(2)Visual (blindness), auditory (deafness) and/or cognitive impairments;
(3)Been engaging in other stroke care research and/or psychosocial or physical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 81

Group：

1

Sample size：

干预措施：

心理教育+常规照护

干预措施代码：

Intervention：

family-focused dyadic psychoeducation+usual care

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 81

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立第三医院康复护理院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital Rehabilitation Facility

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

survivors' self-perceived functioning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

caregiver burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共情

指标类型：

次要指标

Outcome：

mutuality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

coping ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的健康照顾利用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

survivors’ health care utilisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者因照顾受伤的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiving-related injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者胜任力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiving competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保干预组与对照组的参与者人数相当，本研究采用区组随机化的方法进行分组，每个区组按照随机的方式确定分组人数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the equal allocation of participants into the two comparable groups in each ward, in which the statistical power is maximised (Lachin, 1988), block randomisation will be adopted with a computer-generated random list (freely available at https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) with random block sizes of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估者盲法。

Blinding：

The outcome assessors will be blinded to the randomisation procedure and treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-26 05:22:35