ChiCTR2100042664 版本V1.2 版本创建时间2021/05/07 21:01:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-07 20:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗EGFR阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究

Public title：

An open, single-arm clinical study of Bevacizumab with Ositinib in patients with EGFR-positive advanced Nonsquamous non-small cell lung cancer:

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗EGFR阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究

Scientific title：

An open, single-arm clinical study of Bevacizumab with Ositinib in patients with EGFR-positive advanced Nonsquamous non-small cell lung cancer:

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张广文 

研究负责人：

陈莉莉 

Applicant：

Gangwen Zhang 

Study leader：

Lili Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18767687579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15105868468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guangwenzhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15105868468@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区横街路218号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区横街路218号

Applicant address：

218 Hengjie Road, Huangyan District, Taizhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

218 Hengjie Road, Huangyan District, Taizhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

台州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区横街路218号

Primary sponsor's address：

218 Hengjie Road, Huangyan District, Taizhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市第一人民医院

具体地址：

黄岩区横街路218号

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Address：

218 Hengjie Road, Huangyan District

经费或物资来源：

CSCO齐鲁基金

Source(s) of funding：

CSCO Qili Foundation

研究疾病：

非鳞非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估贝伐珠单抗联合奥西替尼在既往经一代、二代EGFR-TKI治疗耐药的伴有T790M突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的临床疗效及安全性、耐受性，并收集数据，探索与疗效有关的生物标记物。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of bevacizumab combined with oscitinib in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer with T790M mutation who have been resistant to first- and second-generation EGFR-TKI treatments, and Collect data to explore biomarkers related to efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.签署 ICF时年龄 ≥ 18周岁。
3.经组织学或细胞学确诊为经一代、二代EGFR-TKI治疗耐药的伴有T790M突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者。
4.根据 RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。
5.预计生存期 ≥ 12周 。
6.主要器官功能良好，即符合下列标准：
血液系统
嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×10^9/L
淋巴细胞 ≥ 0.5×10^9/L
血小板（PLT） ≥ 100×10^9/L
血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L
肝功能
总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）
对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN可以入组
谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；
对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN
天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN；
对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN
碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5×ULN；
对于肝转移或骨转移患者，≤ 5.0×ULN
肾功能
肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN；
如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50ml/分钟
（根据Cockcroft-Gault公式计算）
凝血功能
活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN
国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in clinical research; fully understand and know the research and sign the informed consent (ICF); willing to follow and have the ability to complete all trial procedures.
2. Aged >= 18 years when signing the ICF.
3. Advanced non-squamous non-small cell lung cancer patient with T790M mutation diagnosed by histology or cytology as resistant to first- and second-generation EGFR-TKI treatment.
4. At least one measurable lesion evaluated according to the requirements of RECIST Version 1.1.
5. Estimated survival time >= 12 weeks.
6. Good function of major organs

排除标准：

1.有活动性出血，最近每天发生肺出血≥1/2茶勺的鲜红血液。
2.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯肿瘤大血管。
3.妊娠期或哺乳期女性。
4.已知有精神类药物滥用或吸毒史。同意在研究期间不饮酒的受试者可以入组。
5.经研究者判断，受试者具有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

Exclusion criteria：

1. Active bleeding. Recently, pulmonary bleeding >= 1/2 teaspoon of bright red blood has occurred every day.
2. The imaging examination showed that there was a clear tumor invading the large blood vessels of the tumor.
3. Pregnancy or lactation.
4. Psychotropic drug abuse or drug abuse history. Subjects who agree not to drink alcohol during the study period can be included in the group.
5. According to the judgment of the investigator, the subject has other factors that may cause the study to be terminated midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贝伐珠单抗联合奥希替尼

样本量：

 30

Group：

Bevacizumab with Osimertinib

Sample size：

干预措施：

贝伐珠单抗（15mg/kg，每21天1次）+奥西替尼（80mg，每天1次）

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab(15mg/kg,q3w) and Osimertinib(80mg,qd)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood Simple

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至改平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to this web

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上传统计数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the statistic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-26 04:23:35