ChiCTR2100042663 版本V1.3 版本创建时间2021/05/07 20:55:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-07 20:55:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘燕医师：请与我们联系上传正式版伦理审批文件；研究计划书中描述的研究设计类型与注册表中所填信息不符，请确认：随机对照？非随机对照？ 子宫内膜息肉切除术后联合使用地屈孕酮或黄体酮后半期治疗对妊娠率的影响

Public title：

Pregnancy outcomes of patients in two progestogens protocals in secretion phase after endometrial polypectomy: a comparative study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜息肉切除术后联合使用地屈孕酮或黄体酮后半期治疗对术后妊娠率的影响

Scientific title：

Pregnancy outcomes of patients in two progestogens protocals in secretion phase after endometrial polypectomy: a comparative study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘燕 

研究负责人：

刘燕 

Applicant：

Yan Liu 

Study leader：

Liu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980618569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980618569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 878448385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 878448385@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区东城根下街24号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区东城根下街24号

Applicant address：

24 Dongchenggenxia Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

24 Dongchenggenxia Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院，成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院，成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理预审【2021】12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院科研伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院，成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院，成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

617 First Section of Riyue Avenue

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New technology project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

子宫内膜息肉  

Target disease：

endometrial polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨子宫内膜息肉宫腔镜术后联合地屈孕酮、黄体酮胶囊对照研究对妊娠的影响。  

Objectives of Study：

To study the pregnancy rate of patients who take dydrogesterone or micronized progesterone in secretory phase after endometrial polypectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）有生育要求的子宫内膜息肉患者；
2）卵巢储备功能正常；
3）术前3个月未接受任何激素激素治疗；
4）男方精液常规正常；
5）术后积极试孕者。

Inclusion criteria

1.Patients who desire to be pregnant.
2.Patients who have normal ovarian function.
3.Did not take any hormon treatment during 3 months.
4.Their husbands' sperm qulity are normal.
5.Patients who will postively try to be pregnant after surgery.

排除标准：

1）合并其它不孕患者，如：输卵管性不孕，排卵障碍，子宫肌瘤，生殖器畸形，子宫腺肌症，男方重度少弱精者；
2）同时合并内科合并症：如甲状腺功能异常，原发性高血压、糖尿病、高泌乳素血症、结缔组织病等。

Exclusion criteria：

1.Patients who have other infertility diseasies. Such as: tube infertile, hysteromyoma,enital malformations, adenomyosis, severe oligoasthenospermia, ect.
2.Patients who have other complications, such as: thyroid dysfunction, primary hypertension, diabetes, hyperprolactinemia, connective tissue disease complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

 50

Group：

observation group 1

Sample size：

干预措施：

术后月经分泌期口服地屈孕酮 20mg/d 连服10天

干预措施代码：

 1

Intervention：

taking dydrogesterone after surgery in secretory phase，20mg /d x10days

Intervention code：

组别：

观察组1

样本量：

 50

Group：

observation group 2

Sample size：

干预措施：

术后月经分泌期口服黄体酮 200mg/d 连服10天

干预措施代码：

 2

Intervention：

taking Microparticle progesterone capsules after surgery in secretory phase，200mg /d x10days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术切除息肉后备孕

干预措施代码：

 0

Intervention：

only taking surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属妇女儿童医院，成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期不良妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eraly stage abnormal pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial polyps recurrent rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse drug reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过ResMan系统共享原始数据 http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the ResMan system within 6 months after the test is completed, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表，2. 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture： 1. Case Record Form (CRF)；2. Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-26 04:18:36