ChiCTR2100042651 版本V1.0 版本创建时间2021/05/07 10:25:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-24 22:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近视及高度近视并发性白内障眼房水及血浆中代谢组学、蛋白组学及激素多组学联合分析的初步研究

Public title：

Metabonomics, proteomics and hormonal comprehensive analysis of aqueous humor and plasma in high myopia and high myopia complicated with cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于白内障及其对照组近视相关的眼房水、血浆代谢组学及蛋白质组学等多组学研究

Scientific title：

Metabonomics and proteomics of aqueous humor and plasma in cataract and myopia group

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晓生 

研究负责人：

赵军 

Applicant：

Xiaosheng Huang 

Study leader：

Jun Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86-13724212746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86-13501580258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorhxs1122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzhaojun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

Zetian Road No.18, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

Zetian Road No.18, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518040

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hosptial

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深眼伦审 20200628-11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Wang

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

Zetian Road No.18, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

Zetian Road No.18, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hosptial

Address：

18 Zetian Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市三名工程

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen (No. SZSM201812090)

研究疾病：

近视、白内障  

Target disease：

myopic and cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过研究房水及血浆代谢组学、蛋白组组学及激素等对近视及高度近视并发性白内障发生、发展过程的影响。  

Objectives of Study：

Objective to study the effects of aqueous humor and plasma metabonomics, proteomics and hormones on the occurrence and development of myopia and high myopia cataract.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）近视组：18-40岁因屈光不正要求带晶状体植入术矫正屈光不正的患者；
（2）高度近视并发性白内障组：18-60岁高度近视并发性白内障患者因最佳矫正视力≤0.5要求行白内障手术的患者；
（3）年龄相关性白内障组：50-80岁年龄相关性白内障患者因最佳矫正视力≤0.5要求行白内障手术的患者；
（4）糖尿病性并发性白内障组：糖尿病并发性白内障患者因最佳矫正视力≤0.5要求行白内障手术的患者。

Inclusion criteria

(1) Myopia group: 18-40 years old patients with ametropia who required lens implantation to correct ametropia;
(2) High myopia cataract group: 18-60 years old patients with high myopia cataract required cataract surgery because of best corrected visual acuity ≤ 0.5;
(3) Age related cataract group: 50-80 years old patients with age related cataract required cataract surgery because of best corrected visual acuity ≤ 0.5;
(4) Diabetic cataract group: diabetic cataract patients required cataract surgery because of best corrected visual acuity ≤ 0.5.

排除标准：

（1）眼部疾患（如青光眼、葡萄膜炎、眼外伤等）；
（2）全身性疾病；
（3）代谢性疾病（高脂血症、高尿酸血症）；
（4）其他：风湿免疫病、肿瘤、遗传病、近期曾服用药物；
（5）不愿意参加本研究。

Exclusion criteria：

(1) Other eye diseases (such as glaucoma, uveitis, eye trauma, etc.);
(2) Systemic diseases;
(3) Metabolic diseases (hyperlipidemia, hyperuricemia);
(4) Other: rheumatic immune diseases, tumors, genetic diseases, recent medication;
(5) disagree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-31 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低度近视、高度近视、高度近视并发性白内障、年龄相关性白内障、糖尿病性白内障

样本量：

 1000

Group：

Low myopia, high myopia, high myopia cataract, age-related cataract, diabetic cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

China

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hosptial

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial lengths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水、血浆

组织：

眼部

Sample Name：

aqueous humor and plasma

Tissue：

eye

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年后销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

destroy after 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机选取因病情需要行手术治疗的住院患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly select the patients who need surgical treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 22:34:30