ChiCTR2100046164 版本V1.1 版本创建时间2021/05/07 09:10:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-07 09:09:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

COVID-19疫情对稳定期nAMD患者抗VEGF治疗影响的研究

Public title：

Effect of the COVID-19 epidemic on anti-VEGF therapy in stable nAMD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察抗VEGF治疗采用PRN和T&E两种方案的稳定期nAMD患者受到COVID-19疫情影响中断治疗后恢复时疾病的稳定性

Scientific title：

To observe the stability of stable nAMD patients treated with PRN and T&E protocol of anti-VEGF treatment when they recovered from discontinued treatment affected by COVID-19 outbreak

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋博 

研究负责人：

孙大卫 

Applicant：

Jiang Bo 

Study leader：

Sun Dawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15904507440

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304505525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eyejiangbo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drsundw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020-261

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属二院

具体地址：

南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 XueFu Road, Nangang District

经费或物资来源：

黑龙江省博士后资助经费（LBH-Z8127）

Source(s) of funding：

Funding for Postdoctoral research in Heilongjiang Province (LBH-Z8127)

研究疾病：

新生血管性年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

neovascular age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索因受到COVID-19疫情影响被迫中断阿柏西普治疗和随访，在诊疗行为中断前的最后一次随访中表现为疾病稳定的nAMD患者，在疫情相对解除后第一次随访时的眼部情况，分析不同治疗方案在突发中断时受影响情况，并得出影响“暂停治疗”的相关危险因素。  

Objectives of Study：

Objective to explore the eye conditions of patients with nAMD who were forced to discontinue treatment and follow-up due to the influence of the COVID-19, and who showed stable disease in the last follow-up before the interruption, at the first follow-up after the relative lifting of the epidemic, and to analyze the influence of different treatment schemes in the sudden interruption, and to obtain the related risk factors affecting the "suspension of treatment"

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为单眼或双眼nAMD的患者，BCVA为0.05-0.5（23-73字母）之间
2.疫情前接受了阿柏西普治疗，至少经过3针负荷剂量治疗，应用3+T&E或3+PRN治疗方案的患者
3.疫情期间无任何随访，治疗
4.疫情结束后在我院就诊，随访
5.疫情前最后一次随访表现为nAMD疾病稳定：
1)最佳矫正视力较前次随访丢失不多于5个字母（或一行）
2)CRT较上一次随访厚度增加不超过10%
3)OCT示较前一次随访无明显的积液增多
4)OCT示无明显的新发的积液
5)无明显的新发出血等
6)OCTA上未见到新发CNV

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as monocular or binocular nAMD, BCVA is 0.05-0.5 (23-73 letters).
2. Before the COVID-19 epidemic, the patient received intravitreal injection of arbacicept treatment with 3+T&E, or 3+PRN therapeutic regime
3. During the epidemic period, there was no follow-up and no treatment
4. After the end of the epidemic, continue to treat and follow-up in our hospital
5. The last follow-up showed that the disease was stable as follows:
1) The best corrected visual acuity lost no more than 5 letters (or one line) compared with the previous follow-up
2) The CRT increased by no more than 10% compared with the previous follow-up
3) OCT showed no obvious increase of effusion compared with the previous follow-up
4)OCT showed no obvious new effusion
5)No obvious new haemorrhage
6)No new CNV on octa

排除标准：

1.其他原因导致的新发CNV或CME
2.既往进行过激光，PDT等其他治疗
3.既往3月内研究眼或对侧眼经除阿柏西普外其他抗VEGF治疗的患者
4.合并眼前段（包括虹膜及房角）新生血管或新生血管性青光眼的患者
5.研究眼接受过玻璃体视网膜手术和/或巩膜扣带术
6.未按照指定治疗方案进行治疗及随访的患者

Exclusion criteria：

1.New CNV or CME caused by other reasons
2.Patients has been treated with laser, PDT and other treatments in the past
3.Patients who had received anti-VEGF treatment in the study eye or contralateral eye in the past 3 months
4.Patients with neovascularization of anterior segment (including iris and angle) or neovascular glaucoma
5.The study eyes had undergone vitreoretinal surgery and / or scleral buckling
6.Patients who were not treated and followed up according to the specified treatment plan

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗延长组

样本量：

 122

Group：

T&E Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

按需治疗组

样本量：

 87

Group：

PRN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

OCT

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

ETDRS视力表

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

ETDRS

指标中文名：

视网膜下积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

subretinal fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

OCt

指标中文名：

视网膜内液

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraretinal fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

OCT

指标中文名：

视网膜内高反射物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

subretinal hyperreflective material

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

OCT

指标中文名：

脉络膜新生血管

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal neovascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

OCT

指标中文名：

中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subretinal choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次就诊

测量方法：

EDI-OCT

Measure time point of outcome：

Baseline and each visit

Measure method：

EDI-OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可通过email查看

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD can be viewed by email after article publicated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

哈尔滨医科大学附属二院门诊HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Outpatient service using HIS system of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-07 09:05:16