ChiCTR2100042645 版本V1.1 版本创建时间2021/05/06 17:44:24 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-06 17:43:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Dr. Muhammad Usman Javed: please fill in the date of approved by ethic committee. COMPARISON OF POST-OPERATIVE ANALGESIA WITH PERI TRACT LOCAL ANESTHESIA INFILTRATION AND ORAL ANALGESIA VERSUS POST-OPERATIVE INTRAVENOUS ANALGESIA AFTER PERCUTANEOUS NEPHROLITHOTOMY. A RANDOMIZED CO

Public title：

COMPARISON OF POST-OPERATIVE ANALGESIA WITH PERI TRACT LOCAL ANESTHESIA INFILTRATION AND ORAL ANALGESIA VERSUS POST-OPERATIVE INTRAVENOUS ANALGESIA AFTER PERCUTANEOUS NEPHROLITHOTOMY. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COMPARISON OF POST-OPERATIVE ANALGESIA WITH PERI TRACT LOCAL ANESTHESIA INFILTRATION AND ORAL ANALGESIA VERSUS POST-OPERATIVE INTRAVENOUS ANALGESIA AFTER PERCUTANEOUS NEPHROLITHOTOMY. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.

Scientific title：

COMPARISON OF POST-OPERATIVE ANALGESIA WITH PERI TRACT LOCAL ANESTHESIA INFILTRATION AND ORAL ANALGESIA VERSUS POST-OPERATIVE INTRAVENOUS ANALGESIA AFTER PERCUTANEOUS NEPHROLITHOTOMY. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Muhammad Usman Javed 

研究负责人：

Muhammad Usman Javed 

Applicant：

Muhammad Usman Javed 

Study leader：

Muhammad Usman Javed 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +92 33 47013969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+92 33 47013969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 usmanjaved30@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 usmanjaved30@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

498-B SAMNABAD COLONY NEAR OLD DEAF AND DUMB SCHOOL MASOOM SHAH ROAD, BAHAR CHOWK MULTAN PUNJAB PAKISTAN

研究负责人通讯地址：

498-B SAMNABAD COLONY NEAR OLD DEAF AND DUMB SCHOOL MASOOM SHAH ROAD, BAHAR CHOWK MULTAN PUNJAB PAKISTAN

Applicant address：

498-B SAMNABAD COLONY NEAR OLD DEAF AND DUMB SCHOOL MASOOM SHAH ROAD, BAHAR CHOWK MULTAN PUNJAB PAKISTAN

Study leader's address：

498-B SAMNABAD COLONY NEAR OLD DEAF AND DUMB SCHOOL MASOOM SHAH ROAD, BAHAR CHOWK MULTAN PUNJAB PAKISTAN

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 60000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 60000

申请人所在单位：

巴基斯坦旁遮普省拉瓦尔品第AFIU

Applicant's institution：

AFIU PUNJAB PAKISTAN

研究负责人所在单位：

巴基斯坦旁遮普省拉瓦尔品第AFIU

Affiliation of the Leader：

AFIU PUNJAB PAKISTAN

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CPSP/REU/URO2016-118-750

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Armed Forces Institute of Urology, AFIU, Rawalpindi

Name of the ethic committee：

Armed Forces Institute of Urology, AFIU, Rawalpindi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Prof Muhammad Akmal

Contact Name of the ethic committee：

Prof Muhammad Akmal

伦理委员会联系地址：

AFIU, CMH Road Rawalpindi Pakistan

Contact Address of the ethic committee：

AFIU, CMH Road Rawalpindi Pakistan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

None

Primary sponsor：

None

研究实施负责（组长）单位地址：

None

Primary sponsor's address：

None

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

None

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾石症  

Target disease：

Renal Stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

To compare peri tract infiltration of Bupivacaine augmented by oral post-operative analgesia versus post-operative intravenous analgesia alone in patients undergoing percutaneous nephrolithotomy in terms of mean post-operative pain score  

Objectives of Study：

To compare peri tract infiltration of Bupivacaine augmented by oral post-operative analgesia versus post-operative intravenous analgesia alone in patients undergoing percutaneous nephrolithotomy in terms of mean post-operative pain score

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. All patients undergoing PCNL;
b. Age from 12-65 years;
c. Normal Renal Functions;
d. No history of chronic pain;
e. ASA I, II & III;
f. Both genders.

Inclusion criteria

a. All patients undergoing PCNL;
b. Age from 12-65 years;
c. Normal Renal Functions;
d. No history of chronic pain;
e. ASA I, II & III;
f. Both genders.

排除标准：

a. History of local anesthesia allergy;
b. Redo PCNL;
c. Multiple punctures during PCNL;
d. Excessive intra-operative bleeding;
e. Diabetes Mellitus;
f. Coagulopathy;
g. Mental Disorder;
h. ASA IV & V;
i. Active urinary tract infection.

Exclusion criteria：

a. History of local anesthesia allergy;
b. Redo PCNL;
c. Multiple punctures during PCNL;
d. Excessive intra-operative bleeding;
e. Diabetes Mellitus;
f. Coagulopathy;
g. Mental Disorder;
h. ASA IV & V;
i. Active urinary tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-11 00:00:00至 To 2019-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-11 00:00:00 至 To 2019-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 34

Group：

A

Sample size：

干预措施：

Local Anesthesia peri-tract of PCNL in Group A

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthesia peri-tract of PCNL in Group A

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 34

Group：

B

Sample size：

干预措施：

Post Op Pain after PCNL

干预措施代码：

Intervention：

Post Op Pain after PCNL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 旁遮普 

市(区县)：

 拉瓦尔品第 

Country：

Pakistan

Province：

Punjab

City：

Rawalpindi

单位(医院)：

 AFIU 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

AFIU

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Satisfactory

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfactory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Post Op Pain Score-VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post Op Pain Score-VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

lottery method

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

lottery method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 10:55:06