ChiCTR2100044165 版本V1.0 版本创建时间2021/05/06 17:10:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-12 01:14:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性卒中相关并发症及预后研究

Public title：

Study on the complications and prognosis of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性卒中相关并发症及预后研究

Scientific title：

Study on the complications and prognosis of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉培 

研究负责人：

彭美娣 

Applicant：

Yupei Chen 

Study leader：

Meidi Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18795446223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13862844988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2013320464@stmail.ntu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengmeidi@ntu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通大学启秀校区启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通大学启秀校区启秀路19号

Applicant address：

No. 19 Qixiu Road, Nantong 226001, P.R. China

Study leader's address：

No. 19 Qixiu Road, Nantong 226001, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学

Affiliation of the Leader：

Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EK2021008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

南通市第三人民医院

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学

Primary sponsor：

Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通大学启秀校区启秀路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Qixiu Road, Nantong 226001, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第三人民医院

具体地址：

青年中路99号

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Address：

99 Middle Qingnian Road

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估脑卒中患者缺血性卒中并发症的发生情况，探讨患者各项生化指标及身体状态与卒中后并发症及预后的相关性，为临床提供可能预测卒中后相关并发症的指标。应用一系列标准化测评工具，为临床护理人员及卒中患者进一步认识、预防和管理这一症状提供实证依据，同时为进一步制定卒中患者护理干预方案提供新思路。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the incidence of ischemic stroke complications in patients with stroke, and to explore the correlation between biochemical indicators and body status of patients with stroke complications and prognosis, so as to provide indicators for clinical prediction of post-stroke complications. Objective to apply a series of standardized assessment tools to provide empirical basis for clinical nurses and stroke patients to further understand, prevent and manage this symptom, and to provide new ideas for the further development of nursing intervention program for stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

首先确定研究选题为探究“缺血性卒中相关并发症及预后研究”，在正确计算样本量后严格按照纳排标准在病人及家属签署知情同意书后确定研究对象及调查工具。其次，用选定的调查工具进行小范围的预调查。再次根据预调查结果修订问卷及量表并且确定最后实行的方案然后实施正式调查。在正式调查过程中需要注意一般资料、生理、心理状况等情况的收集。根据研究目的尤其需要注意疲劳状况与营养状况的资料采集。最后进行资料整理和统计分析并且撰写论文。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Firstly, the research topic was determined to explore the "ischemic stroke related complications and prognosis research". After the sample size was correctly calculated, the research objects and survey tools were determined strictly according to the inclusion and exclusion criteria after the informed consent of patients and their families was signed. Secondly, the selected survey tools are used for small-scale pre survey. Thirdly, according to the results of the pre survey, the questionnaire and scale were revised and the final plan was determined, and then the formal survey was carried out. In the process of formal investigation, we need to pay attention to the collection of general information, physiological and psychological conditions. According to the purpose of the study, it is necessary to pay special attention to the data collection of fatigue and nutritional status. Finally, the data were sorted out and statistically analyzed, and the paper was written. 

纳入标准：

①符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》中的诊断标准：急性起病； 局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损；影像学出现责任病灶或症状/体征持续 24h 以上；排除非血管性病因； 脑 CT/MRI 排除脑出血；
②首次发病（经头颅 MRI 检查证实），发病 7天内入院且生命体征稳定
③年龄≥18 岁；
④有足够的认知能力（MMSE 量表评分≥24 分）及言语能力，或者虽有言语功 能障碍但有书写能力，能完成各量表评估；
⑤改良版 Rankin 量表（MRS）评分＜4 分（因为MRS评分≥4分者无独立行走的能力，日常生活需别人协助或完全依赖他人，会导致FSS量表中的一些条目无法适用）；
⑤ 签署知情同意书并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① The results showed that the patients were in accordance with the diagnostic criteria in the guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke in China 2018: acute onset; focal nerve function defects (one side of the face or limb weakness or numbness, language disorder, etc.), and a few were comprehensive neurological dysfunction; the imaging showed responsible lesions or symptoms / signs for more than 24 hours; non vascular causes were excluded; cerebral hemorrhage was excluded by ct/mri;

② The first onset (confirmed by MRI) was admitted within 7 days and the vital signs were stable

③ Age ≥ 18 years old;

④ Have enough cognitive ability (MMSE scale score ≥ 24 points) and speech ability, or have the ability to write despite speech dysfunction, and can complete the evaluation of each scale;

⑤ The score of improved Rankin Scale (MRS) is less than 4 (because the person with Mrs score ≥ 4 has no independent walking ability, and the daily life needs assistance or completely relies on others, which will cause some items in the FSS scale to be inapplicable);

⑤ Sign informed consent and voluntarily participate in the study.

排除标准：

① 伴有认知障碍（MMSE评分＜24分）的患者；
②存在严重听力障碍、视觉障碍、沟通障碍等，不能配合完成可信的调查及量表评定的患者；
③既往有免疫系统疾病、造血系统疾病、肿瘤病史者；合并严重疾病者（心、肺、肝、肾功能障碍）；
④不配合及资料不全者。

Exclusion criteria：

① Patients with cognitive impairment (MMSE score < 24 points);

② Patients with severe hearing impairment, visual impairment, communication impairment, etc. can not cooperate with the completion of a credible survey and scale assessment;

③ Patients with history of immune system disease, hematopoietic system disease and tumor, and patients with severe diseases (heart, lung, liver and kidney dysfunction);

④ Those who do not cooperate and have incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自拟问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self designed questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机采取随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sampling by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 01:14:30