ChiCTR2100042626 版本V1.3 版本创建时间2021/05/06 00:55:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-06 00:55:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胥丁瑜医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 子宫内膜癌前哨淋巴结示踪方式的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of sentinel lymph node tracing in endometrial cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜癌前哨淋巴结示踪方式的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of sentinel lymph node tracing in endometrial cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胥丁瑜 

研究负责人：

何丽 

Applicant：

Dingyu Xu 

Study leader：

Li He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13989122003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13881782966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1092102552@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helisc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理预审【2021】3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's & Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同方法注射吲哚菁绿淋巴示踪剂在子宫内膜癌根治术中的应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the value of different methods of indocyanine green lymphatic tracer injection in radical resection of endometrial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊为子宫内膜癌，且无生育要求；
2.手术前未接受放疗、化疗等治疗；
3.无严重基础疾病，能耐受手术麻醉；
4.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who pathologically confirmed diagnosis of endometrial cancer without fertility requirements;
2. Patients who have not received radiotherapy, chemotherapy or other treatments before surgery;
3. Patients without severe underlying diseases who can tolerate surgical anesthesia;
4. The subject voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.患者有生育要求；
2.合并其他类型恶性肿瘤患者；
3.合并其他疾病不能耐受手术患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with fertility requirements;
2. Patients with other types of malignant tumors;
3. Patients with other diseases can not tolerate surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2031-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2031-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经子宫体注射吲哚菁绿

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine injection of indocyanine green

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

经子宫颈注射吲哚菁绿

干预措施代码：

Intervention：

Transcervical injection of indocyanine green

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of lymph node

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结检出数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph nodes detected

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧淋巴结检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the bilateral detection rate of SLN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy rate of SLN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value of SLN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前哨淋巴结

组织：

Sample Name：

sentinel lymphnode

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月内公开，通过中国临床试验注册中心平台，网址：www.medreaman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published within 6 months after the completion of the experiment, China Clinical Trial Registry, URL: www.medreaman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 07:30:26