ChiCTR2100042622 版本V1.0 版本创建时间2021/05/06 00:17:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-24 07:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 艾司氯胺酮用于胸腔镜肺部手术对通气侧肺呼出气冷凝液中炎性指标的影响

Public title：

Effect of esketamine used in thoracoscopic lung surgery on inflammatory indicators in exhaled breath condensate of ventilated lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮用于胸腔镜肺部手术对通气侧肺呼出气冷凝液中炎性指标的影响

Scientific title：

Effect of esketamine used in thoracoscopic lung surgery on inflammatory indicators in exhaled breath condensate of ventilated lung

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伯祥 

研究负责人：

杜伯祥 

Applicant：

Boxiang Du 

Study leader：

Boxiang Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15262839991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15262839991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 boxiang_du@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boxiang_du@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Applicant address：

No. 06, Haierxiang North Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 06, Haierxiang North Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院（即南通市第一人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Nantong University（i.e.Nantong first People's Hospital ）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 06, Haierxiang North Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Primary sponsor's address：

No. 06, Haierxiang North Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

崇川区孩儿巷北路6号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

6 Haierxiang Road North, Chongchuan District

经费或物资来源：

本研究经费来源由本中心研究者发起

Source(s) of funding：

The funding for this study was initiated by the researchers

研究疾病：

胸腔镜肺部手术  

Target disease：

Thoracoscopic lung surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮用于全身麻醉，对胸腔镜手术术中肺隔离后通气侧肺呼出气冷凝液中炎性指标的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of esketamine on inflammatory parameters in the ventilated lung condensate after lung isolation during thoracoscopic surgery under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18 到65 岁；
2、ASA Ⅰ~Ⅲ级；
3、计划行气管插管全身麻醉下行肺部肿瘤手术，手术类型包括：肺楔形切除、肺段切除、肺部分切除、肺叶切除、单侧肺肺癌根治术；
4、计划在手术后住院≥ 48 小时

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65;
2. ASA I-Ⅲ;
3. Lung tumor surgery under endotracheal intubation under general anesthesia is planned, including wedge resection, segmental resection, partial pulmonary resection, lobectomy, and unilateral radical resection of lung cancer;
4. Plan to stay in hospital ≥ 48 hours after surgery

排除标准：

1、对氯胺酮过敏史或者有使用禁忌症（有血压和颅内压升高严重风险、控制不佳或者未经治疗的高血压、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进、有消化道出血）；
2、有精神疾病和其他慢性疼痛或其他可能混淆镇痛反应情况；
3、不能读写中文，交流障碍；
4、急诊手术或创伤患者；
5、既往有开胸手术或术中知晓史；术中因手术需要增加其他肋间隙切口；
6、手术后入住ICU；
7、拒绝参加

Exclusion criteria：

1. A history of allergy to ketamine or contraindications to its use (severe risk of elevated blood pressure and intracranial pressure, poorly controlled or untreated hypertension, untreated or undertreated hyperthyroidism, gastrointestinal bleeding);
2. Have mental illness and other chronic pain or other conditions that may confuse the analgesic reaction;
3. unable to read and write Chinese, communication barriers;
4. emergency surgery or trauma patients;
5. Previous history of thoracotomy or intraoperative knowledge;Additional intercostal incisions were needed during the operation.
6. Admitted to ICU after surgery;
7. Refuse to attend

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后患者接受0.1mg/kg 的艾司氯胺酮静脉推注，然后术中连续静脉输注0.1m g/ kg / h的艾司氯胺酮，持续到手术结束

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, the patients received intravenous injection of 0.1mg/kg ketamine, and then continuous intraoperative intravenous infusion of 0.1mg/kg/h esketamine until the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性因子和氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors and oxidative stress indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单肺通气后气道阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway resistance after single lung ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内，原始数据可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from the researcher within 6 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 07:21:15