ChiCTR2100042614 版本V1.2 版本创建时间2021/05/05 23:28:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-05 23:28:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外呼吸神经肌肉电刺激在呼吸机相关膈肌功能障碍患者的应用研究

Public title：

Application of extracorporeal respiratory neuromuscular stimulation in patients with ventilator-associated diaphragmatic dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外呼吸神经肌肉电刺激在呼吸机相关膈肌功能障碍患者的应用研究

Scientific title：

Application of extracorporeal respiratory neuromuscular stimulation in patients with ventilator-associated diaphragmatic dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Peng Zhang 

Study leader：

Peng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18055368287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18055368287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsrtzp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjsrtzp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 241001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West

经费或物资来源：

弋矶山医院科技创新团队“攀峰”培育计划项目

Source(s) of funding：

The

研究疾病：

呼吸机相关膈肌功能障碍患者  

Target disease：

Patients with ventilator-associated diaphragmatic dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

体外呼吸神经肌肉电刺激在呼吸机相关膈肌功能障碍患者的应用效果。  

Objectives of Study：

Application effect of extracorporeal respiratory neuromuscular electrical stimulation in patients with ventilator-associated diaphragmatic dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经口机械通气的患者，年龄大于18岁；
2. 患者入科当天且每天早上查房使用超声测量，选取测量结果DE＜10mm，且DTF＜20%的患者；
3. 心功能Ⅳ级以上，无严重肾功能不全，营养状况良好的患者；
4. 患者家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with oral mechanical ventilation, aged over 18 years old;
2. Patients with DE < 10 mm and DTF < 20% were selected by ultrasound measurement on the day of admission and daily morning rounds;
3. Patients with cardiac function above grade IV, no serious renal insufficiency and good nutritional status;
4. Informed consent was signed by family members of patients.

排除标准：

1. 存在膈神经刺激禁忌症（心脏起搏器、严重心律失常、气胸、活动性肺结核、胸膜粘连增厚等）；
2. 妊娠、精神疾病患者；
3. 缺少可以看到膈肌厚度和移动度的视窗，如胸腹部有伤口不允许使用超声的患者；
4. 腹内压过高的患者；
5. 机械通气过程中应用糖皮质激素、氨基糖苷类抗生素；
6. 合并脓毒症，血流动力学不稳定、射血分数小于30%。

Exclusion criteria：

1. Contraindications of phrenic nerve stimulation (cardiac pacemaker, serious arrhythmia, pneumothorax, active pulmonary tuberculosis, pleural adhesion thickening, etc.);
2. Patients with pregnancy and mental illness;
3. Lack of window to see diaphragm thickness and mobility, such as patients with thoracoabdominal wound not allowed to use ultrasound;
4. Patients with high intra-abdominal pressure;
5. During mechanical ventilation, glucocorticoid and aminoglycoside antibiotics were used;
6. Patients with sepsis, hemodynamic instability and ejection fraction less than 30%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-25 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用呼吸神经肌肉刺激仪进行治疗，治疗的刺激强度为6～8mA、刺激频率40Hz、治疗时间为15min，一天两次

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation intensity was 6-8 Ma, the stimulation frequency was 40 Hz, the treatment time was 15 minutes, twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affilated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Thickening Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组采用简单随机分组，依据本研究的纳入标准与排除标准，将符合标准的80名研究对象按照纳入研究的时间进行编号，采用随机数字表法随机分组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria of this study, 80 subjects who met the criteria were numbered according to the time of inclusion, and randomly divided into groups by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

贯彻盲法精神，对数据收集者（膈肌超声数据由专业人员收集，其它指标由研究人员收集）、干预措施实施者（康复治疗师和研究人员）实施盲法，统计分析由专人进行。

Blinding：

Blind method for data collectors, intervention implementers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月30日，四川大学华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

30th June 2022,West China Hospital，Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 06:26:13