ChiCTR-PON-16008608 版本V1.1 版本创建时间2016/08/03 15:00:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PON-16008608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-07 19:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国脑动静脉畸形血管内栓塞及伽玛刀治疗注册登记研究

Public title：

Registry of Endovascular therapy and Gamma knife surgery for brain Arteriovenous Malformation in China

注册题目简写：

REAL-CHINA

English Acronym：

REAL-CHINA

研究课题的正式科学名称：

脑动静脉畸形微创治疗的综合研究

Scientific title：

Comprehensive study of mini-invasive treatment for cerebral arteriovenous malformation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016-1-1075

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金恒伟 

研究负责人：

李佑祥 

Applicant：

Hengwei Jin 

Study leader：

Youxiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001189679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501038666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251269278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyouxiang@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区天坛西里6号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区天坛西里6号

Applicant address：

6 West Tiantan Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

6 West Tiantan Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

北京市神经外科研究所，首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Neurosurgical Institue and Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

北京市神经外科研究所，首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Neurosurgical Institue and Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市神经外科研究所

Primary sponsor：

Beijing Neurosurgical Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里6号

Primary sponsor's address：

6 West Tiantan Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市卫生和计划生育委员会

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街1号

Institution
hospital：

Beijing Municiple Commission of Health and Family Planning

Address：

1 South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

The capital health development scientific research projects

研究疾病：

脑动静脉畸形  

Target disease：

Cerebral Arteriovenous Malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.完成脑AVM微创治疗的多中心、前瞻性注册登记研究; 2.证实微创治疗消除脑AVM危险因素安全可靠，能改善患者预后; 3.明确脑AVM微创治疗综合方案实施的效果; 4.建立预测脑AVM患者微创治疗风险及预后的评分系统.  

Objectives of Study：

1. To complete multicenter, prospective, registration study of mini-invasive therapy for CAVM; 2. To conform clinical efficacy and safety of mini-invasive therapy for the elimination of AVM risk factors and improvement of prognosis; 3. To verify the effect of comprehensive scheme of mini-invasive therapy for CAVM; 4. To develope grading system of assessing risk and prognosis of mini-invasive therapy for CAVM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄12-60岁；
2.根据患者的临床信息和影像评价诊断为脑AVM的患者；
3.以血管内治疗和/或伽玛刀治疗为治疗方案；
4.患者或患者的法定代理人同意本研究的信息收集，并且已签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged from 12 to 60 years old;
2. diagnosed as CAVM based on clinical and radiological informations;
3. Endovascular or stereotactic treatment as first therapy;
4. Patient or guardian agrees to participate in this study.

排除标准：

1.患者行微创治疗前有AVM外科手术史；
2.AVM出血后急性期，血肿量幕上>30ml，幕下>10ml；
3.有明确的脑缺血性疾病病史者；
4.未能控制的高血压；
5.肾衰；
6.肝功能严重异常（ALT或AST增高，在正常值上限的2倍以上）；
7.生存期预期小于6个月；
8.DSA检查禁忌，严重造影剂过敏或碘造影剂绝对禁忌；
9.术前48小时内服用二甲双胍；
10.无股动脉搏动；
11.入组时mRS>2分；
12.没有采取有效的避孕措施且妊娠试验阳性记录的育龄期女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of neurosurgery;
2. Acute hemorrhage stage, supratentorial hematoma＞30ml,Subtentorial hematoma＞10ml;
3. With a clear history of cerebral ischemic diseases;
4. Hypertension that is not controled;
5. Renal failure;
6. abnormal liver function(with ALT /AST ≥2 times higher than normal);
7. Lifetime less than 6 months;
8. DSA contraindication such as allergic to iodinated contrast media;
9. Taking Metformin 48 hours before procedure;
10. Femoral artery pulseless;
11. mRS＞2 before enrolment;
12. Pregnancy test positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管内治疗组

样本量：

 200

Group：

Intravascular treatment group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravascular Therapy

Intervention code：

组别：

立体放射治疗组

样本量：

 100

Group：

stereotactic radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

立体定向放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

stereotactic radiotherapy

Intervention code：

组别：

血管内治疗合并立体定向放射治疗组

样本量：

 100

Group：

Intravascular treatment and stereotactic radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗+立体定向放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravascular treatment and stereotactic radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 北京

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaoyang hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

北京

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑AVM微创治疗围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative complications of minimally invasive treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入院至术后30天

测量方法：

mRS

Measure time point of outcome：

From admission to 30 days after operation

Measure method：

mRS

指标中文名：

微创治疗后2年治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 years cure rate after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次术后2年

测量方法：

造影随访

Measure time point of outcome：

2 years after initial operation

Measure method：

Angiographic follow-up

指标中文名：

危险因素消除情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors eliminated or not

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

DSA

Measure time point of outcome：

immediate postoperative

Measure method：

DSA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内在公共数据平台ResMan实现共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared with the public on Public data platform (ResMan) within 6 month after the trial is finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始记录、病例记录表采用CRF表数据库形式永久保存，同时将数据录入公共数据平台ResMan和Excel电子数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data will be saved as CRF, Public data platform (ResMan) and Excel data base.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-07 16:50:05