ChiCTR2100046085 版本V1.4 版本创建时间2021/05/04 03:58:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-04 03:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸穴位埋线疗法缓解原发性痛经及改善患者心理情绪状态和生活质量的临床观察研究

Public title：

Acupoint thread embedding therapy for relieving primary dysmenorrhea and improving patient's mood status and quality of life: an clinical observation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸穴位埋线疗法缓解原发性痛经及改善患者心理情绪状态和生活质量的临床观察研究

Scientific title：

Acupoint thread embedding therapy for relieving primary dysmenorrhea and improving patient's mood status and quality of life: an clinical observation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林世科 

研究负责人：

熊希 

Applicant：

Lin Shike 

Study leader：

Xiong Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19896536158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13996498270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 keboss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cici0226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西百色市右江区城乡路98号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

98 Chengxiang Road, Youjiang District, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

新桥医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of PLA Amy University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-研 第127-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of PLA Amy University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Deng Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院陆军军医大学第二附属医院药学部3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, F3, Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital of PLA Amy University, 83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of PLA Amy University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

痛经  

Target disease：

dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究，检验方案的可行性，评价穴位埋线治疗痛经的有效性、安全性以及依从性，为组织开展大规模、多中心随机对照临床试验研究穴位埋线疗法的镇痛作用打下基础。  

Objectives of Study：

To test the feasibility of the protocol, preliminarily evaluate the effectiveness, safety, and compliance, prepare for large-scale, multi-center clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(一) 年龄18~35岁；
(二) 月经周期规律（28±7天），月经持续3-7天 ；
(三) 中重度痛经，即VAS疼痛评估分数≥4；
(四) 入组前3个月经周期均发生痛经的情况；
(五) 自愿参加，受试者本人或直系亲属签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 35 years old;
2. Regular cycle(28+/-7), lasting 3-7 days;
3. Moderate to severe dysmenorrhea, i.e., VAS>=4;
4. Dysmenorrhea in the every precedent 3 months;
5. Voluntary participation and consented.

排除标准：

(一) 不能以痛经解释的疼痛
(二) 一个月之内曾口服治疗痛经的激素类药物、中药或曾接受针灸相关疗法治疗的患者；
(三) 近三个月服用抗抑郁药物的患者；
(四) 过敏体质患者（包括但不限于羊肠线过敏患者）；
(五) 选穴部位有皮肤炎症、破损、溃疡的；
(六) 伴有免疫缺陷性疾病、肿瘤、精神性疾病；
(七) 伴有糖尿病、严重的心血管病、或凝血功能障碍；
(八) 怀孕或哺乳期；
(九) 正参与其他临床研究试验的。

Exclusion criteria：

1. Pain that can not be explained by dysmenorrhea;
2. Hormonal treatment, Chinese herbs or acupuncture treatments within one month;
3. Antidepressant drugs within 3 months;
4. Allergic(included but not limited to allergic to catgut and medical thread);
5. Inflammation, wound or ulcer near the acupoints selected;
6. immunodeficiency, tumor, and mental disease;
7. Diabetes, severe cardiovascular disease, or coagulopathy;
8. Pregnancy or lactation;
9. Attending other clinical trial at present.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-21 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-28 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 42

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint thread embendding

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 42

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

假埋线

干预措施代码：

Intervention：

shame acupoint catgut embedding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS, 痛经分数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS, dysmenorrhea score scale

指标中文名：

情绪、压力、焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood, Depress, Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

情绪自评量表（DASS-21量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating Emotion Scale (DASS-21 Scale)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量量表（SF-12）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Scale (SF-12)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机程序产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generated by computer program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月30日；问卷星 https://www.wjx.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2022; WenJuanXing, https://www.wjx.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表; 问卷星

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；WJX online system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-04 03:51:24