ChiCTR2100042609 版本V1.2 版本创建时间2021/05/03 15:59:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-03 15:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物电技术的抗血小板治疗后不良事件预测的推导和验证

Public title：

Derivation and verification of the prediction of adverse events after antiplatelet therapy based on bioelectric technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大数据健康管理系统对冠心病抗栓治疗的疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of the big data health management system on the antithrombotic treatment of coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锦阳 

研究负责人：

叶卫华 

Applicant：

Liu Jinyang 

Study leader：

Ye Weihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15811561926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681389177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 438346007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeweihua71@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

Sixth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2017-043-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

Sixth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

Sixth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Workers Stadium South Road Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学

具体地址：

高滩岩正街30号

Institution
hospital：

PLA Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

五华区

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Wuhua District

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue

经费或物资来源：

国家级科研课题

Source(s) of funding：

National scientific research projects

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

构建基于生物电的预测模型，对基层社区抗血小板治疗患者不良事件的发生提供预警。  

Objectives of Study：

Construct a predictive model based on bioelectricity to provide early warning for the occurrence of adverse events of antiplatelet therapy patients in the grassroots community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

已确诊为冠心病且应用抗血小板药物治疗者，包括（PCI、CABG）术前和术后患者。

Inclusion criteria

Patients who have been diagnosed with coronary heart disease and are treated with antiplatelet drugs, including patients (PCI, CABG) before and after surgery.

排除标准：

①有全身性活动性感染的患者；
②严重肝肾功能不全（ALT＞135mmol/L, Cr＞200umol/L）或慢性阻塞性肺疾病患者；
③有明显出血倾向及血液性疾病的患者；
④恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
⑤病人预期寿命小于6个月；
⑥合并心脏瓣膜病或左室室壁瘤等其他疾病需同期手术者；
⑦有脑血管疾病者（目前或者6个月内有过脑梗死、脑出血）；
⑧最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者；
⑨曾进行抗血栓药物干预者。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic active infection;
2. Patients with severe liver and kidney insufficiency (ALT>135mmol/L, Cr>200umol/L) or chronic obstructive pulmonary disease;
3. Patients with obvious bleeding tendency and blood diseases Patients;
4. Patients with malignant tumors and end-stage diseases;
5. The life expectancy of patients is less than 6 months;
6. Patients with heart valve disease or left ventricular aneurysm and other diseases requiring simultaneous surgery;
7. Patients with cerebrovascular disease (currently or 6 months Have had cerebral infarction or cerebral hemorrhage within a month);
8. Participated in the trial drug research recently but failed to complete the primary endpoint or clinically hindered the clinical research endpoint;
9. Have been treated with antithrombotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-27 00:00:00至 To 2021-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-27 00:00:00 至 To 2021-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

缺血

样本量：

 384

Group：

Ischemia

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

 NA

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

出血

样本量：

 286

Group：

Bleeding

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

 NA

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sixth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

生物电阻抗

组织：

Sample Name：

Bioelectrical impedance

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内公开 请说明 共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表进行信息获取，Epidata对数据进行双人录入，实现电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the CRF table is used for information acquisition, and Epidata performs two-person data entry to realize electronic management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 02:41:13