ChiCTR2100042607 版本V1.5 版本创建时间2021/05/03 15:40:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-02 13:59:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

武彤医师：请完善在线研究计划书内容的填写或上传研究计划书。 通气道引导下纤支镜气管插管方法的研究

Public title：

Study of endotracheal intubation with fiberoptic bronchoscope guided by airway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通气道引导下纤支镜气管插管方法的研究

Scientific title：

Study of endotracheal intubation with fiberoptic bronchoscope guided by airway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武彤 

研究负责人：

陈永权 

Applicant：

Tong Wu 

Study leader：

Yongquan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15551719962

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956196920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wutong129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyq263@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区银湖南路皖南医学院

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

Wannan Medical College, Yinhu Road South, Jinghu District, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院

Applicant's institution：

Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院附属弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院附属弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院附属弋矶山医院

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

纤支镜引导下插管  

Target disease：

Intubation under fiberoptic guidance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同纤支镜插管方法的有效性、安全性、实用性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness, safety and practicability of different fiberoptic intubation methods

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）接受择期手术、需要全身麻醉气管插管的成年住院患者；
（2）ASA I-II。

Inclusion criteria

1. Patients who were scheduled for elective surgery requiring tracheal intubation under general anaesthesia were enrolled into this study;
2. American Society of Anesthesiologists grade I and II.

排除标准：

未得到适当控制的可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病。

Exclusion criteria：

A potentially life-threatening circulatory and respiratory disease that is not properly controlled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-23 00:00:00至 To 2023-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-23 00:00:00 至 To 2023-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良通气道组

样本量：

 50

Group：

Improved airway group

Sample size：

干预措施：

使用改良通气道

干预措施代码：

Intervention：

Use modified airways

Intervention code：

组别：

未使用通气道

样本量：

 50

Group：

No airway is used

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院附属弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital Affiliated to Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

haemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications after intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床工作人员采用电脑系统进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the anesthesiologist who performs endotracheal intubation uses a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开原始数据，可通过邮件共享，邮箱地址：wutong129@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released 6 months after the end of the study and can be shared by email, e-mail address: wutong129@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 02:40:03