ChiCTR2100042598 版本V1.1 版本创建时间2021/05/03 14:39:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-03 14:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

An Analysis of Air-Crash Injury Patterns Presenting at a Level 1 Trauma Unit in Johannesburg.

Public title：

An Analysis of Air-Crash Injury Patterns Presenting at a Level 1 Trauma Unit in Johannesburg.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

An Analysis of Air-Crash Injury Patterns Presenting at a Level 1 Trauma Unit in Johannesburg, a retrospective cohort study.

Scientific title：

An Analysis of Air-Crash Injury Patterns Presenting at a Level 1 Trauma Unit in Johannesburg, a retrospective cohort study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Shumani Makhadi 

研究负责人：

Shumani Makhadi 

Applicant：

Shumani Makhadi 

Study leader：

Shumani Makhadi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +27 0 12529300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+27 0 12529300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drmakhadis@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drmakhadis@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

311 Setlogelo drive, Johannesburg, South Africa

研究负责人通讯地址：

311 Setlogelo drive, Johannesburg, South Africa

Applicant address：

311 Setlogelo drive, Johannesburg, South Africa

Study leader's address：

311 Setlogelo drive, Johannesburg, South Africa

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 0182

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 0182

申请人所在单位：

南非约翰内斯堡University of Witwatersrand

Applicant's institution：

University of Witwatersrand

研究负责人所在单位：

南非约翰内斯堡University of Witwatersrand

Affiliation of the Leader：

University of witwatersrand

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 M180463

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

University of the Witwatersrand Human Ethics committee

Name of the ethic committee：

University of the Witwatersrand Human Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ian Burns

Contact Name of the ethic committee：

Ian Burns

伦理委员会联系地址：

311 Setlogelo drive, Johannesburg, South Africa

Contact Address of the ethic committee：

311 Setlogelo drive, Johannesburg, South Africa

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Iain.Burns@wits.ac.za

研究实施负责（组长）单位：

none

Primary sponsor：

none

研究实施负责（组长）单位地址：

none

Primary sponsor's address：

none

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

南非

省(直辖市)：

Gauteng

市(区县)：

约翰内斯堡

Country：

South Africa

Province：

Gauteng

City：

Johannesburg

单位(医院)：

Wits university

具体地址：

Wits university

Institution
hospital：

Wits university

Address：

Wits university

经费或物资来源：

none

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

aircraft injuries  

Target disease：

aircraft injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

describe injury patterns in patients who were involved in aircraft injuries  

Objectives of Study：

describe injury patterns in patients who were involved in aircraft injuries

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

all patients presenting to the level 1 trauma center will be managed by trauma surgeons

Inclusion criteria

all patients involved in aircraft crashes who presented to the hospital

排除标准：

all patients who died on the scene

Exclusion criteria：

all patients who died on the scene

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

aircraft crash patients

样本量：

 156

Group：

aircraft crash patients

Sample size：

干预措施：

standard management

干预措施代码：

Intervention：

standard management

Intervention code：

组别：

aircrarft crash victims

样本量：

 56

Group：

aircrarft crash victims

Sample size：

干预措施：

data collection

干预措施代码：

Intervention：

data collection

Intervention code：

组别：

Aircraft crashes

样本量：

 56

Group：

Aircraft crashes

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 南非

省(直辖市)：

 Gauteng 

市(区县)：

 约翰内斯堡 

Country：

South Africa

Province：

Gauteng

City：

Johannesburg

单位(医院)：

 Charlotte Maxeke Academic Hospita 

单位级别：

 Tertiary 

Institution
hospital：

Charlotte Maxeke Academic Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 南非

省(直辖市)：

 Gauteng 

市(区县)：

 约翰内斯堡 

Country：

South Africa

Province：

Gauteng

City：

Johannesburg

单位(医院)：

 Charlote Maxeke 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Charlote Maxeke

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

injury patterns

指标类型：

主要指标

Outcome：

injury patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

injuries

指标类型：

主要指标

Outcome：

injuries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28 days

测量方法：

frequency

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

frequency

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

aircraft injuries

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2 days

标本中文名：

crash injury patients

组织：

Sample Name：

crash injury patients

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

a retrospective study, no randomization done

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a retrospective study, no randomization done

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel used for data collection

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel used for data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

data collection sheet was used

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a standard data collection sheet was used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 02:30:52