ChiCTR2100042591 版本V1.1 版本创建时间2021/05/03 13:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-03 13:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 活血化瘀法改善稳定性冠心病心肺运动耐量疗效评价

Public title：

Efficacy evaluation of improving cardiopulmonary exercise tolerance of stable coronary heart disease by activating blood circulation and removing blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价稳定性冠心病患者服用冠心宁片后心肺运动试验、运动耐量变化的单中心、前瞻性、随机、空白对照临床研究

Scientific title：

A single center, prospective, randomized, blank controlled clinical study to evaluate cardiopulmonary exercise test and exercise tolerance changes in patients with stable coronary heart disease after taking Guanxining tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004312

申请注册联系人：

杨琳 

研究负责人：

王振裕 

Applicant：

Yang Lin 

Study leader：

Zhenyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13683080300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13683080300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhenyu@yeah.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhenyu@yeah.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

32 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

32 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

稳定性冠心病  

Target disease：

Stable coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究活血化瘀法对改善稳定性冠心病（心血瘀阻证）患者心肺运动耐量、心绞痛症状、中医证候、生活质量等方面的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of the method of activating blood circulation and removing blood stasis in improving cardiopulmonary exercise tolerance, angina symptoms, TCM syndrome and quality of life in patients with stable coronary heart disease (blood stasis syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18 周岁<年龄<80 周岁；
（2）符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3 个月（低、中度运动康复危险）；
（3）具有胸闷、胸痛的临床症状，或表现为劳力性心绞痛，或有陈旧心梗病史，或临床诊断心衰（包括射血分数保留心衰）；
（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80 years;
(2) Meet the diagnostic criteria for stable coronary heart disease, coronary artery stenosis confirmed by coronary angiography or coronary CT angiography is >= 50%, or patients with acute coronary syndrome have stable condition >= 3 months after percutaneous coronary intervention (PCI) (low or moderate risk of exercise rehabilitation);
(3) clinical symptoms of chest tightness or chest pain, or exertional angina pectoris, or old history of myocardial infarction, or clinically diagnosed heart failure (including ejection fraction retention heart failure);
(4) Signed the informed consent.

排除标准：

（1）近3个月急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、尚未控制的心律失常者；
（2）合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭(心功能Ⅲ 级及以上)；
（3）合并急性脑血管病者；
（4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
（5）合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常；
（6）肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍)、肾功能异常（Cr>3mg/dl或265.2umol/l），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、电解质紊乱、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者；
（7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
（8）近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
（9）近 1 个月内参加其它临床试验者；
（10）对试验药物或其所含成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris or uncontrolled arrhythmia in the last 3 months;
(2) With severe aortic stenosis, acute aortic dissection, acute myocarditis, pericarditis or aneurysms, severe pulmonary hypertension, acute pulmonary embolism and pulmonary infarction, pulmonary bulla, cardiopulmonary diseases such as emphysema, respiratory failure, or heart failure, cardiac function III level and above);
(3) Patients with acute cerebrovascular disease;
(4) Poor hypertension control (systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg);
(5) Uncontrolled arrhythmias with clinical symptoms or hemodynamic disturbances;
(6) Patients with abnormal liver function (ALT or AST higher than 2 times the upper limit of normal value), abnormal renal function (CR >3mg/ dL or 265.2umol/ L), or with severe primary diseases of liver, kidney, hematopoietic system, acute infectious diseases, electrolyte disturbance, mental illness, or with other diseases are not suitable for the cardiopulmonary exercise test;
(7) Women who are pregnant, planning to become pregnant or lactating;
(8) Patients who have had major cranial and thoracic and abdominal operations within the last 4 weeks and have bleeding tendency;
(9) Participating in other clinical trials within the last 1 month;
(10) Allergic to the test drug or its ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服药

干预措施代码：

 01

Intervention：

taking medicne

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

 02

Intervention：

Blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak O2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者被随机分配为试验组和对照组。随机分配以1.5：1的比例设计，采用随机数字表法，计算机生成57个随机数字，将57个随机数字用阿拉伯数字由1至57编码，再将57个随机数字按大小排定秩次，规定秩次1-34对应试验组，秩次35-57对应对照组。编制一张分配序列表，表分四列，第一列为编码，第二列为随机数字，第三列为随机数字对应的秩次，第四列为分组标识。受试者其入组的顺序号码对应随机数字的编码，依据分配序列表决定其干预方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to a test group or a control group. The random assignment was designed at a ratio of 1.5:1, and the random number table method was adopted to generate 57 random numbers by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not sure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及电子版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-23 14:13:44