ChiCTR2100042584 版本V1.1 版本创建时间2021/05/03 11:41:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-03 11:38:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依托咪酯-丙泊酚脂肪乳混合液在老年高血压患者的应用

Public title：

Effect of etomidate and propofol mixture in elderly patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托咪酯-丙泊酚脂肪乳混合液在老年高血压患者的应用

Scientific title：

Effect of etomidate and propofol mixture in elderly patients with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彦朋 

研究负责人：

任占杰 

Applicant：

Yanpeng Liu 

Study leader：

Zhanjie Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18353689303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13516385010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 445316063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lchmz@wfmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Applicant address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 261053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 261053

申请人所在单位：

潍坊医学院

Applicant's institution：

WeiFang Madical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院

Affiliation of the Leader：

WeiFang Madical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021YX003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙恒一

Contact Name of the ethic committee：

Hengyi Sun

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Contact Address of the ethic committee：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院

Primary sponsor：

WeiFang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院

具体地址：

潍城区宝通西街7166号

Institution
hospital：

WeiFang Madical University

Address：

7166 Baotong Street West, Weicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

麻醉  

Target disease：

anethesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察依托咪酯-丙泊酚混合剂用于老年高血压患者无痛胃镜麻醉的效果。  

Objectives of Study：

The effect of etomidate and propofol mixture for elderly patients with hypertension in gastroscopy anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁；②患有高血压病，患者经正规高血压治疗，血压控制<140/90mmHg；③BMI指数在18-25之间；④无其他传染病史；⑤ASAII或III级；⑥既往无异常麻醉或延迟恢复史（麻醉苏醒延迟超过2h）。

Inclusion criteria

① Age ≥60 years old;②Patients with hypertension, patients with regular hypertension treatment, blood pressure <140/90 MMHG.③ body mass index(BMI) between 18 and 25;④No other history of contagion;⑤ASAII or III;⑥No history of abnormal anesthesia or delayed recovery (delayed recovery from anesthesia more than 2h).

排除标准：

①休克，严重脱水和电解质紊乱患者；②神经肌肉系统疾病患者；③有相关麻醉药物过敏史者；④睡眠呼吸暂停综合征；⑤拒绝签署知情同意书；⑥困难气道患者；⑦已知肾上腺功能不全。

Exclusion criteria：

①shock, severe dehydration and electrolyte disturbance;②patients with neuromuscular disorders;③ any allergy to the medications to be used in the study;④history of obstructive sleep apnea syndrome;⑤refused to written informed consent;⑥patients with difficult airway;⑦ known adrenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E组

样本量：

 120

Group：

group E

Sample size：

干预措施：

依托咪酯麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia was performed with etomidate

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 120

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚进行麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia was performed with propofol

Intervention code：

组别：

E+P组

样本量：

 120

Group：

group E+P

Sample size：

干预措施：

依托咪酯丙泊酚混合剂进行麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia was performed with etomidate+propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础血压(T1)给药前血压(T2)给药后2分钟血压(T3)给药后五分钟（T4）手术结束时血压(T5)苏醒时血压(T6)出室前血压(T7)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Basal blood pressure (T1), blood pressure before administration (T2), blood pressure after induction 2 minutes (T3),blood pressure after the induction 5minutes（T4）blood pressure at the end of surgery (T5), blood pressure at awakening (T6), blood pressure before exiting the room (T7)

Measure method：

Monitor electronic measurements

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础心率(T1)给药前心率(T2)给药后2分钟心率(T3)给药后5分钟（T4）手术结束时心率(T5)苏醒时心率(T6)出室前心率(T7)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Basal heart rate (T1) Heart rate before administration (T2) Heart rate after induction 2 minutes (T3) Heart rate after the induction 5minutes（T4）Heart rate at the end of surgery (T5) Heart rate at awakening (T6) Heart rate before exiting the room (T7)

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础呼吸频率及麻醉诱导后呼吸频率

测量方法：

人工计数

Measure time point of outcome：

Basal respiratory rate and respiratory rate after anesthesia induction

Measure method：

Manual counting

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pain on injection

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During induction of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

肌震颤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

myoclonus

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉诱导至手术结束

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Anesthesia was induced until the end of the operation

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

saturation of pulse oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础血氧饱和度(T1)给药前血氧饱和度(T2)给药后2分钟血氧饱和度(T3) 给药5分钟后血氧饱和度（T4）手术结束时血氧饱和度(T5)苏醒时血氧饱和度(T6)出室前血氧饱和度(T7)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Basal SPO2 (T1) SPO2 before administration (T2) SPO2 after induction 2 minutes (T3) SPO2 after induction 5 minutes（T4）SPO2 at the end of surgery (T5) SPO2 at awakening (T6) SPO2 before exiting the room (T7)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机数字分组法，先将所有样本编号数字码进行随机分组，之后安病人前来就诊的顺序给患者编码，根据之前数字分组顺序将患者安排到对应组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Briefly, randomization was performed by first randomizing all sample numbers, then coding the patients in the order they came to the visit, and arranging the patients into the corresponding groups according to the order of previous numerical grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12.20 电子邮件: lcsysjgs@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.12.20 Email： lcsysjgs@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-23 13:59:35