ChiCTR-ONN-16008893 版本V1.0 版本创建时间2016/07/23 22:30:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONN-16008893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-23 22:30:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

(李杰慧医生：此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册) 生物标志物预测宫颈癌放化疗敏感的可行性探索及其与预后相关性研究

Public title：

The Predictive Value of Biomakers to Chemotherapy Susceptibility and to Investigate the role of Biomakers in Evaluating therapeutic response of Radiochemotherapy and Prognosis in Cervical Carcinom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物标志物预测宫颈癌放化疗敏感的可行性探索及其与预后相关性研究

Scientific title：

The Predictive Value of Biomakers to Chemotherapy Susceptibility and to Investigate the role of Biomakers in Evaluating therapeutic response of Radiochemotherapy and Prognosis in Cervical Carcinom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杰慧 

研究负责人：

李杰慧 

Applicant：

Jiehui Li 

Study leader：

Jiehui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15185191569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15185191569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 512111848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 512111848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州省肿瘤医院

Applicant address：

1 West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

1 West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550001

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学

Affiliation of the Leader：

Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Guizhou province tumor hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属贵州省肿瘤医院

Primary sponsor：

Guizhou Province Cancer Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guiyang

City：

Guizhou city

单位(医院)：

贵州医科大学附属贵州省肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Guizhou Province Cancer Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Address：

1 West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Guizhou Province

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical Carcinom

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过SP法检测宫颈癌肿瘤组织中的HIF-1α、CD44v6、COX-2、EGFR 共4种生物标志物的表达根据CD44v6对铂类药物及HIF-1α对拓扑异构酶I抑制剂类药物的敏感性预测意义选择相应的化疗方案并评价治疗疗效，探讨其作为化疗药物敏感性预测指标的可行性。同时根据上述生物标记物治疗前后的变化情况，评价上述生物标记物的表达对放化疗敏感性及生存预后的预测意义。本研究结果将对依据上述生物标志物表达指导宫颈癌个体化放化疗的实施奠定应用基础，对减少宫颈癌的化疗耐药及预测放化疗敏感有非常重要价值，并且对宫颈癌的基础研究、转化医学研究以及临床应用研究均具有重要的意义。  

Objectives of Study：

The Predictive Value of HIF-1 alpha and CD44v6 to Chemotherapy Susceptibility and to Investigate the role of Biomakers, including HIF-1 alpha, CD44v6, COX-2 and EGFR, in Evaluating therapeutic response of Radiochemotherapy and Prognosis in Cervical Carcinom.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①治疗前行宫颈活检后病理证实为宫颈癌，且已行免疫组化，其项目须包括HIF-1α、CD44v6、COX-2、EGFR；
②经2名以上妇产科专家进行妇科检查及按FIGO分期标准分期，且有可测量的肿瘤病灶；
③患者入组前未经放疗、化疗及手术治疗。
④卡氏评分≥70分：
⑤年龄18-70岁，女性；
⑥骨髓造血功能正常(WBC>4.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hbt>70g/L)，
⑦肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN
⑧无主要器官的功能障碍，无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者
⑨能理解本研究并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with histologically cervical biopsy confirmed cervical cancer before treatment and has been in immunohistochemistry, which items to include HIF-1 alpha, CD44v6, COX-2, EGFR;
2. After more than two obstetrics and gynecology gynecological examinations and definiting diagnosis and FIGO stage, and there is a measurable tumor lesions;
3. Before entering the experiment, patients were not treated with radiotherapy, chemotherapy and surgery;
4. Karnofsky score ≥70 points;
5. Women aged 18 to 70 years;
6. Normal bone marrow function (WBC> 4.0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hbt>70g/L);
7. Liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) 8. There is no major organ dysfunction, no serious complications, such as hypertension, diabetes, coronary heart disease and a history of mental illness;
9. This study could be understood and the informed consent could be signed.

排除标准：

①曾行放疗、化疗及手术治疗的患者；
②卡氏评分﹤70分；
③严重肺部或心脏疾病病史，活动性的全身感染，滥用药物或酒精成瘾；
④肌酐清除率<30ml/分钟；
⑤同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；
⑥妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
⑦患者具有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症，或无民事行为能力或者限制民事行为能力；

Exclusion criteria：

1. patients were treated with radiotherapy, chemotherapy and surgery.;
2. Karnofsky score <70 points;
3. Severe lung or heart disease history, activity of systemic infection, drug abuse or alcohol addiction;
4. Creatinine clearance <30ml / min;
5. After entering the experiment, patients receive chronic systemic immunotherapy or hormone therapy;
6. Pregnancy (via the urine or serum β-HCG test confirmed) or during lactation;
7. Researchers comfirm that patient has a physical or mental illness, which causes the patient was unable to fully understand the possible complications in this study. And patient with or without civil capacity or with limited capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-26 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-26 00:00:00 至 To 2017-06-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4

样本量：

 80

Group：

fuor

Sample size：

干预措施：

生物标志物

干预措施代码：

Intervention：

Biomaker

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang city

单位(医院)：

 贵州医科大学附属贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guizhou Province Cancer Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-term curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈肿瘤组织

组织：

Sample Name：

cervical tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save ten years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

absence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年12月公开发表文章提供研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish articles to provide the results of our research before December 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The SPSS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-23 22:30:34