ChiCTR2100046045 版本V1.0 版本创建时间2021/05/03 00:03:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-03 00:01:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三药联合治疗癌性阴部神经痛疗效评价及不良反应防治

Public title：

Clinical efficacy evaluation and prevention of adverse reactions in a randomized trial of a combination of three drugs in the treatment of cancerous pudendal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三药联合治疗癌性阴部神经痛疗效评价及不良反应防治

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation and prevention of adverse reactions in a randomized trial of a combination of three drugs in the treatment of cancerous pudendal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯俊杰 

研究负责人：

侯俊杰 

Applicant：

Junjie Hou 

Study leader：

Junjie Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13804330689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13804330689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houjunjie1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houjunjie1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

Applicant address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省人民医院

Applicant's institution：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jilin Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

方艳秋

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiu Fang

伦理委员会联系地址：

吉林省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Jilin Province People's Hospital, 1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省人民医院

Primary sponsor：

Jilin Province People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

Primary sponsor's address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省人民医院

具体地址：

朝阳区工农大路1183号

Institution
hospital：

Jilin Province People's Hospital

Address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

吉林省卫生与卫生技术创新项目 (2020Z023)

Source(s) of funding：

Jilin Province Health and Health Technology Innovation Project (2020Z023)

研究疾病：

癌性阴部神经痛  

Target disease：

Cancerous pudendal neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨非甾体抗炎药塞来昔布联合奥施康定、普瑞巴林治疗癌性阴部神经痛的临床疗效、安全性及重大不良反应的预防。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy, safety, and prevention of major adverse reactions of the non-steroidal anti-inflammatory drug celecoxib combined with OxyContin and Pregabalin in the treatment of cancerous pudendal neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)诊断为恶性肿瘤并伴有晚期阴部神经痛的患者；
(2)入院前无阿片类药物滥用史；
(3)无精神病史，有语言表达能力，能准确表达疼痛；
(4)估计存活时间大于4周；

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed as having malignant tumors with advanced tumors of pudendal neuralgia;
(2) No history of opioid abuse before admission;
(3) No history of mental illness, capable of verbal expression, can accurately express pain;
(4) Estimated survival time greater than 4 weeks;

排除标准：

(1)入院前有恶心呕吐、留置导尿、肠梗阻的患者；
(2)孕妇和哺乳期妇女；
(3)对本研究药物过敏者；
(4)严重胃肠疾病和心功能不全；

Exclusion criteria：

(1) Patients with nausea and vomiting, indwelling catheterization, and intestinal obstruction before admission;
(2) Pregnant and lactating women;
(3) Those allergic to the drugs used in this study;
(4) Severe gastrointestinal diseases and cardiac insufficiency;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布联合奥施康定和普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib combined with OxyContin and Pregabalin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奥施康定和普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

OxyContin and Pregabalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

数字评分

Measure time point of outcome：

Before and after the treatment

Measure method：

Numeral Score

指标中文名：

奥施康定的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of OxyContin applied

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法对入组患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by the investigator using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Public Management Platform,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-03 00:01:19