ChiCTR-IIR-16008864 版本V1.0 版本创建时间2016/07/21 13:59:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16008864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-21 13:57:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长期小剂量蔗糖可能预防偏头痛发作

Public title：

Long term lower dose of sucrose may prevent migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究蔗糖对成年人群和大学生患者的偏头痛发作的预防性治疗作用

Scientific title：

Long term Low-Dose sucrose for migraine prophylaxis among adults and college migraineurs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严冉 

研究负责人：

赵亚双 

Applicant：

Ran Yan 

Study leader：

Yashuang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615945195019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451 87502823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86045187502885

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0451 87502885

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 425967409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao_yashuang@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室

Applicant address：

Department of Epidemiology, School of Public Health, Harbin Medical University, 157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, China

Study leader's address：

Department of Epidemiology, School of Public Health, Harbin Medical University, 157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015002 2014003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of School of Public Health ,Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health,Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Institution
hospital：

School of Public Health,Harbin Medical University

Address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

G43

Target disease code：

G43

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价长期小剂量蔗糖对预防偏头痛发作的有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness on the prevention of migraine with long term low-dose surcose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18-65无先兆偏头痛。 2、符合ICHD-3（β版）标准且最初发病年龄<50岁。 3、病程>3年，每月平均头痛次2-6次。 4、VAS视觉模拟评分≥3.6，为中/重度头痛，影响正常的工作和学习。 5、入组前12周未服用预防偏头痛药物如β受体阻滞剂、钙离子阻滞剂和抗癫痫药等。

Inclusion criteria

1. Male or female non-premonitory migraine patients between 18-65 years old;
2. Diagnosed as migraine according to the diagnostic criteria specified by the International Classification of Headache Disorder, 3rd edition (beta version) and initial of age is less than 50 years old;
3. Migraine present for at least three years and patients having 2-6 attacks per month;
4. Moderate to severe pain (VAS≥3.6) which affected the work and learning;
5. No prophylactic drugs of migraine such as beta-blockerscalcium channel blockersantiepileptic drugs and son on were taken in the past 3 months.

排除标准：

1、每月发作服用止痛药>10次者。 2、特殊类型偏头痛如眼麻痹型偏头痛、偏瘫性偏头痛等类型。 3、丛集性头痛和紧张性头痛等继发性头痛。 4、妊娠和哺乳期妇女。 5、合并肝、肾及造血系统疾病、高血压和糖尿病。 6、严重精神病。 7、过敏性体质。 8、拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Having analgesics more than 10 times due to the migraine attacks every month;
2. Special types of migraine such as ophthalmoplegia hemiplegic migraine type;
3. Cluster headache,tension-type headache and other secondary headache disorders;
4. Pregnancy and lactation women;
5. Combined with hepaticrenal hematopoietic system and other serous primary diseases, hypertension and diabetes mellitus;
6. Having severe mental disease;
7. Allergic constitution;
8. Refused to sign the consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-04-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-01 00:00:00 至 To 2015-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大学生实验组

样本量：

 12

Group：

group of intervention of university students

Sample size：

干预措施：

口服蔗糖5g/天

干预措施代码：

Intervention：

sucrose 5g/day oral liquid

Intervention code：

组别：

大学生对照组

样本量：

 10

Group：

group of control of university students

Sample size：

干预措施：

口服葡萄糖2.5g/d

干预措施代码：

Intervention：

glucose 2.5g/d

Intervention code：

组别：

成年人群实验组

样本量：

 10

Group：

group of intervention of adults

Sample size：

干预措施：

口服蔗糖5g/天

干预措施代码：

Intervention：

sucrose 5g/day oral liquid

Intervention code：

组别：

成年人群对照组

样本量：

 10

Group：

group of control of adults

Sample size：

干预措施：

口服果糖2.5g/d

干预措施代码：

Intervention：

fructose 2.5g/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学公共卫生学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

School of Public Health, Harbin Medical University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 黑河 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Heihe

单位(医院)：

 黑河市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

THE FIRST PEOPLE HOSPITAL OF HEIHE

Level of the institution：

Teriary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

attack frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月随访

测量方法：

随访口述

Measure time point of outcome：

following up each month

Measure method：

recount by patients at follow- up

指标中文名：

头痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of each attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月随访

测量方法：

随访口述

Measure time point of outcome：

following up each month

Measure method：

recount by patients at follow- up

指标中文名：

空腹血糖（FBG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and the end of follow-up

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白HbAlc

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and the end of follow-up

Measure method：

指标中文名：

头痛严重程度（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of migraine measured by VAS score during the attack.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月随访

测量方法：

随访口述

Measure time point of outcome：

following up each month

Measure method：

recount by patients at follow- up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 61 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员（学生孙佳美、周海波老师）基于电脑软件产生随机数字序列分布，之后两名项目调查者王新、刁岩博根据数字表对研究对象进行相应干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician (JiaMei Sun for student, Haibo Zhou for adult), guarded the computer-based randomization key and generated an allocation sequence. Two investigators (Xin Wang and Yanbo Diao) allocated the participants according to this sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有的口服液都装在普通的棕色玻璃瓶内，研究对象和调查者均不知道干预措施，同时也不接触相应数据信息。随访数据以及生物样本的收集和分析都是在揭盲前完成。

Blinding：

All of oral liquids were packed into indistinguishable brown bottles, patients and investigators were masked to treatment allocation and hid to access to data. The collection and analysis of follow-up data and the biological samples were finished prior to un-blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be able to access after 6 months of completed the trial via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用电子表格录入保存。采用excel数据进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are in excel format

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-21 13:57:31