ChiCTR2100042544 版本V1.2 版本创建时间2021/05/02 16:09:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-02 16:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 音乐编码经颅磁刺激诱发慢波脑电对意识障碍患者的神经功能性评估

Public title：

Neurofunctional evaluation of slow wave EEG evoked by music coded transcranial magnetic stimulation in patients with disorder of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐编码经颅磁刺激诱发慢波脑电对意识障碍患者的神经功能性评估

Scientific title：

Neurofunctional evaluation of slow wave EEG evoked by music coded transcranial magnetic stimulation in patients with disorder of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20193357020

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万力 

研究负责人：

万力 

Applicant：

Li Wan 

Study leader：

Li Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18126181776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18126181776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15111520022@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15111520022@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190605015-FS20190629007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Medical Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Hongyu Yang

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorder of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过音乐结合TMS刺激诱发脑电图以及其它生理指标分析，为DOC患者分类提供与功能性评估相对应的辅助临床评估手段，更加便捷有效地评估意识障碍分级，降低误诊率。具体研究目标如下： 1） 通过实验明确音乐联合TMS刺激是否在健康人以及意识障碍患者大脑中诱发出叠加增强的低频脑电； 2） 探讨音乐结合TMS刺激诱发的低频慢波脑电成分与不同情绪特征音乐的相关性，并探索最佳音乐结合TMS刺激组合方案； 3） 探索通过音乐联合TMS刺激诱发相关脑电以及生理指标分析，是否能提高MCS/VS患者的诊断准确率（如：MCS-/MCS+）。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to provide an auxiliary clinical evaluation method corresponding to the functional evaluation for the classification of patients with DOC through the analysis of EEG and other physiological indexes induced by music combined with TMS stimulation, so as to more conveniently and effectively evaluate the classification of consciousness disorders and reduce the misdiagnosis rate. The specific research objectives are as follows: 1) to determine whether music combined with TMS can induce superimposed and enhanced low-frequency EEG in the brain of healthy people and patients with DOC 2) to explore the correlation between low frequency slow wave EEG components induced by music combined TMS stimulation and music with different emotional characteristics, and to explore the best combination scheme of music combined TMS stimulation 3) to explore whether music combined with TMS can improve the diagnosis accuracy of MCS / vs patients (such as MCS - / MCS +)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在20到62岁之间；
2. 病情稳定；
3. 精神稳定；
4. 能够在医务人员的指导下完成昏迷CRS-R量表的测量。

Inclusion criteria

1. Between 20 and 62 years old;
2. In stable condition;
3. Mentally stable;
4. Be able to complete the measurement of CRS-R scale under guidance.

排除标准：

1. 具有听觉障碍；
2. 具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作；
3. 曾经服用精神类药物；
4. 曾经接受过经颅磁刺激或听乐治疗；
5. 头颅内置有金属异物；
6. 佩戴心脏起搏器；
7. 佩戴人工耳蜗；
8. 1个月内被诊断有颅内压增高的症状；
9. 曾经有癫痫病史，或有家族癫痫病史；
10.严重心脏病，或近期患心脏病。

Exclusion criteria：

1. Hearing impairment;
2. Have high music literacy, or have been engaged in music related work;
3. Once took psychoactive drugs;
4. Have received transcranial magnetic stimulation or audiotherapy;
5. There are metal foreign bodies in the head;
6. Wear a pacemaker;
7. Wear cochlear implant;
8. Symptoms of intracranial hypertension diagnosed within 1 month;
9. History of epilepsy or family history of epilepsy;
10. Serious heart disease or recent heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-10 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 54

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

TMS+music

干预措施代码：

Intervention：

TMS+music

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EEG

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECG

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验中不涉及随机分组。所有受试者均须完成5段音乐联合TMS刺激。音乐刺激出现的顺序由计算机程序进行随机化控制（以时间为随机种子）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization grouping was not involved in this trial. All subjects were required to complete 5 pieces of music combined with TMS stimulation. The sequence of music stimulation is controlled by computer program (time is taken as random seed)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022, ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表，待试验全部完成后再上传到Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management were applied by using a case record form.And we will upload our data after whole research has been finished.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-23 09:35:16